Neue Retardformulierung: Tamsulosin verbessert die Schlafqualität

Bei älteren Männern ist die benigne Prostatahyperplasie (BPH) eine der Hauptursachen für Nykturie. Das Symptom wird nicht nur als besonders lästig empfunden, die Nykturie-bedingte Schlafunterbrechung und der Schlafmangel können auch die allgemeine Gesundheit angreifen. Schlafmangel führt zu Tagesmüdigkeit, damit verbunden zur Beeinträchtigung kognitiver Funktionen, zu Stimmungsschwankungen, Depression und erhöhter Krankheitsanfälligkeit. Bei älteren Patienten erhöht der nächtliche Gang zur Toilette das Risiko von Stürzen und Knochenbrüchen.

Innovatives Freisetzungssystem OCAS^®

Der Alpha-1-Rezeptorantagonist Tamsulosin wird aufgrund seiner relaxierenden Wirkung auf glatte Muskelzellen der Blase, der Harnröhre und der Prostata zur Behandlung von BPH-Symptomen wie Miktionsstörungen, Restharnbildung, Pollakisurie und Nykturie eingesetzt.

Tamsulosin ist seit kurzem in einer neuen Darreichungsform (Alna^® OCAS^®) auf dem Markt. OCAS^® steht dabei für Oral-Controlled-Absorption-System. Es wurde entwickelt, um das pharmakokinetische Profil der bereits existierenden Tamsulosin-Retardformulierung zu verbessern. Es handelt sich um ein kontrolliertes Freigabesystem vom Gelmatrix-Typ, das schnell hydratisiert und den hydratisierten Zustand im Kolon aufrechterhält. Aus diesem Grund kann auch im Kolon, wo kaum Wasser verfügbar ist, eine Wirkstofffreigabe erfolgen. Durch die neue Technologie kommt es zu einer gleichmäßigeren Freisetzung von Tamsulosin über 24 Stunden.

Lebensqualität signifikant verbessert

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Tamsulosin-OCAS^®-Formulierung wurde in einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, plazebokontrollierten Studie mit insgesamt 117 Patienten (61 erhielten 0,4 mg Tamsulosin-OCAS^®, 56 erhielten Plazebo) über acht Wochen geprüft. Bei den Patienten handelte es sich um ältere Männer (≥ 45 Jahre) mit Symptomen des unteren Harntrakts und Hinweisen auf eine BPH sowie mindestens zwei Blasenentleerungen pro Nacht.

Die Wirksamkeit wurde anhand verschiedener Endpunkte wie z. B. dem Anstieg der Zeitdauer ungestörten Schlafes und der Abnahme der Zahl nächtlicher Blasenentleerungen geprüft. Die Verträglichkeit wurde durch Dokumentation der vom Patienten berichteten Nebenwirkungen bestimmt.

Die Tamsulosin-OCAS^®-Formulierung erwies sich als wirksam in der Behandlung der Nykturie, erkennbar beispielsweise an einer Abnahme der Zahl nächtlicher Blasenentleerungen. Es zeigte sich weiterhin, dass der Rückgang der urologischen Symptome unter der Therapie mit einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität verbunden war. Unter Verwendung des I-PSS (Internationaler Prostata-Symptomen-Score) ergab sich unter der Tamsulosin-OCAS^®-Behandlung ein signifikant stärkerer Anstieg der Lebensqualität als unter Plazebo.

Die häufigste Nebenwirkung war Schwindel, ein Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen kam nicht vor. Mit den in dieser Studie erprobten Messmethoden sind nun weitere Untersuchungen mit größeren Patientenzahlen geplant.

Die Tamsulosin-OCAS^®-Formulierung erwies sich als wirksam in der Behandlung der Nykturie, erkennbar beispielsweise an einer Abnahme der Zahl nächtlicher Blasenentleerungen. Es zeigte sich weiterhin, dass der Rückgang der urologischen Symptome unter der Therapie mit einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität verbunden war. Unter Verwendung des I-PSS (Internationaler Prostata-Symptomen-Score) ergab sich unter der Tamsulosin-OCAS^®-Behandlung ein signifikant stärkerer Anstieg der Lebensqualität als unter Plazebo.

Die häufigste Nebenwirkung war Schwindel, ein Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen kam nicht vor. Mit den in dieser Studie erprobten Messmethoden sind nun weitere Untersuchungen mit größeren Patientenzahlen geplant.

_{Quelle:
Djavan, B., et al.: Die Auswirkungen des Tamsulosin-Oral-Controlled-Absorption-Systems (OCAS®) auf Nykturie und Schlafqualität: Die Zwischenergebnisse einer Pilotstudie. Europ Urol Suppl 4, 61-68 (2005).} 

Apothekerin Dr. Claudia Bruhn