Praxis Aktuell

Die richtige Kennzeichnung – kennen Sie sich aus?

Wie werden Rezepturarzneimittel richtig gekennzeichnet? Wie sieht ein ordnungsgemäß ausgestelltes Etikett aus? Machen Sie mit bei unserem Kennzeichnungsquiz.

Erläuterungen

Die Mindestforderungen für die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln sind dem § 14 ApBetrO zu entnehmen:

1. Der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift 2. Der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl 3. Die Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung 4. Die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge 5. Das Herstellungsdatum 6. Ein Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit

Weitere Angaben wie Warnhinweise, Flammensymbol etc. können erforderlich sein.

Der Name des Patienten wird bei Individualrezepturen immer angegeben. Damit lassen sich Verwechslungen in der Apotheke vermeiden, wenn mehrere gleichartige Behältnisse zur Abholung bereit stehen. Auch zuhause beim Patienten ist eine eindeutige Zuordnung möglich, falls mehrere Familienmitglieder Rezepturarzneimittel verwenden.

Auflösung

Hier die Auflösung der Rezepturaufgabe aus DAZ 4, S. 89, für die Rezeptur mit Chloramphenicol und Salicylsäure:

Zu 2 – Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl
Der Inhalt ist mit einer Einheit anzugeben; in diesem Falle somit "100,0 g". Traditionell verstehen sich Angaben ohne Einheit zwar als Gramm, doch auch hier ist auf dem Etikett die jeweilige Einheit zu nennen, da eine Angabe ohne Einheit, so wie es der Arzt in der Verordnung vorgibt, auf dem Etikett nicht zulässig ist. Die Angabe der Darreichungsform "Lösung" wäre nicht erforderlich, kann aber als zusätzliche Information genannt werden.

Zu 3 – Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschreibung angegebene Gebrauchsanweisung
Die vom Arzt vorgegebene Gebrauchsanweisung ist sehr kurz gefasst und sollte entsprechend ergänzt werden. Der Hinweis "Nicht in die Augen bringen" scheint geboten. Eine allgemeine Aussage wie "äußerlich" wäre unzureichend.

Zu 4 – Wirksame Bestandteile nach Art und Menge
"Wirksame Bestandteile" sind sowohl die arzneilich wirksamen Bestandteile als auch Bestandteile, die die arzneiliche Wirkung beeinflussen. Es dürfte nicht immer einfach sein, dies sicher festzustellen, so dass im Zweifelsfalle alle Bestandteile nach Art und Menge zu nennen sind.

Unter "Spiritus isopropylicus dilutus" ist Isopropylalkohol (2-Propanol) 70 % V/V zu verstehen. Auch bei Isopropylalkohol/Wasser-Mischungen kann man davon ausgehen, dass sich Konzentrationsangaben ohne nähere Bezeichnung als Volumenprozent verstehen (s. 2-Propanol/Wasser-Gemisch-Tabellen im DAC/NRF). Falls Zweifel bestehen, sollten diese mit dem Verordner geklärt werden. Ob für die Bestandteile die lateinischen oder die deutschen Bezeichnungen gewählt werden, ist freigestellt.

Zu 5 – Herstellungsdatum
Die geübte Praxis, das Datum ohne weitere Angabe auf das Etikett zu schreiben, kann zu Unsicherheiten bei der Deutung führen. Einige Zeit nach der Herstellung wäre für den Verwender nicht mehr nachvollziehbar ob es sich um das Herstellungs- oder das Verfalldatum handelt. Deshalb ist der Hinweis "Hergestellt am ..." "Herstellungsdatum: ..." o.ä. anzugeben.

Zu 6 – Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit
Hinsichtlich der Verwendbarkeit genügen zwar Angaben wie "begrenzt haltbar", "zum alsbaldigen Gebrauch bestimmt" o.ä., um der gesetzlichen Forderung nachzukommen; hilfreicher für den Verwender sind jedoch genauere Angaben zur Aufbrauchsfrist wie "Verwendbar bis ...", "Nicht mehr verwenden nach dem ..." oder auch "... Monate verwendbar". Zur Ermittlung der Haltbarkeitsdaten s. NRF. In diesem Falle beträgt die Aufbrauchsfrist 4 Wochen, da es sich um eine galenisch problematische Rezeptur handelt.

Das Gefahrensymbol "Leichtentzündlich": Da der Gehalt an Isopropylalkohol über 48% Vol. liegt, ist das Flammensymbol mit dem Hinweis "Leichtentzündlich" auf das Behältnis zu kleben.

Neue Aufgabe

Das im Folgenden verordnete Arzneimittel wird vom selben Arzt mehrmals wöchentlich in Mengen zu 20,0 g als Rezeptur für verschiedene Patienten verschrieben. In der Apotheke beschließt man deshalb, zehn fertige Packungen als "Verlängerte Rezeptur" anzufertigen und für die Abgabe bereitzuhalten. Wie werden die Behältnisse etikettiert?

Falls Sie sich mit dem Thema der richtigen Etikettierung von Rezepturen näher befassen möchten, empfehlen wir Ihnen das Buch von Kaufmann/Fischer "Kennzeichnung in der Apotheke" mit Regeln und praktischen Beispielen. Die hier vorgestellten Beispiele sind diesem Buch entnommen.

AUFGABE Wie werden die Behältnisse für dieses Rezepturarzneimittel,
das im Rahmen einer „verlängerten Rezeptur“ angefertigt wird,
gekennzeichnet?

Buchtipp
Kennzeichnung in der Apotheke

Ist die Angabe "Begrenzt haltbar" auf einer Rezeptur ausreichend? Welche Inhaltsstoffe geben Sie an? 70 Beispiele zeigen, wo Fragen auftauchen und welche Lösungsmöglichkeiten es dafür gibt. Anwendungshinweise in zwölf Sprachen unterstützen Ihre Verständigung mit Patienten, die der deutschen Sprache nicht mächtig sind. Etiketten sind auch Ihre Visitenkarten. Als Arzneimittelfachmann sorgen Sie für die korrekte und sichere Anwendung Ihrer Produkte.

Kennzeichnung in der Apotheke – Regeln und praktische Beispiele. Von Dieter Kaufmann und Josef Fischer. 181 Seiten. Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart, 2004. 26 Euro, Vorzugspreis für Bezieher der Deutschen Apotheker Zeitung 20,80 Euro.

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DAZ 2005, Nr. 5, S. 81, 30.01.2005

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