Diskussion um neue Ezetimib-Nebenwirkungen

Aufgeführt werden Myalgie, Rhabdomyolyse, Hepatitis, akute Pankreatitis und Thrombozytopenie. Zudem wird darauf hingewiesen, dass zwischen Ezetimib und Warfarin Interaktionen mit Blutungskomplikationen auftreten können.

Duale Cholesterinsenkung

Ezetimib ist der erste selektive Cholesterinresorptionshemmer, der im November 2002 in Deutschland zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie, der erblichen homozygoten familiären Hypercholesterinämie und bei erblicher homozygoter Sitosterinämie zugelassen wurde. Bei der primären und der homozygoten familiären Hypercholesterinämie kann Ezetimib die Wirkung der Statine ergänzen, bei der primären Hypercholesterinämie kann es auch alleine diätbegleitend eingesetzt werden.

Ezetimib unterbindet den Cholesterintransport aus dem Darmlumen in die Darmwand. Wie das genau geschieht, ist Gegenstand der Forschung. Cholesterin aus der Nahrung und auch aus körpereigener Produktion wird unter Ezetimib vermehrt ausgeschieden, sodass weniger Cholesterin über das Blut in die Leber gelangt. Entsprechend wird weniger Cholesterin in der Leber gespeichert, die Blutclearance von Cholesterin erhöht sich. Auf die Cholesterinsynthese in der Leber hat Ezetimib keinen Einfluss, sodass in Kombination mit Cholesterinsynthesehemmern, also Statinen, additive Wirkungen zur Cholesterinsenkung genutzt werden können.

Ezetimib wird in Deutschland von den Firmen MSD Sharp & Dohme GmbH, Haar, und essex pharma GmbH, München, unter dem Handelsnamen Ezetrol® und in Kombination mit Simvastatin unter dem Handelsnamen Inegy® vertrieben. In einer gemeinsamen Stellungnahme zu den Forderungen des Arzneitelegramms nach einem Rote-Hand-Brief weisen die Firmen darauf hin, dass ein kanadischer Dear Health Care Professional Letter nicht zu vergleichen ist mit einem Rote-Hand-Brief in Deutschland.

In Kanada würden Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation, die sich aus Daten der routinemäßigen Auswertung von Pharmakovigilanzberichten ergeben würden, mithilfe dieses Briefes an medizinische Fachkreise weitergeleitet. In Deutschland seien schon vor einiger Zeit Übelkeit, Pankreatitis und erhöhte Transaminasen zusätzlich in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen worden, bei der nächsten Aktualisierung würden die Informationen zu Rhabdomyolyse und Myalgie berücksichtigt (siehe Stellungnahme).

Dr. Doris Uhl, Stuttgart

Quelle

_{Health Canada Endorsed Important Safety Information on Ezetrol® (ezetimibe)}

_{Februar 2005. Arzneitelegramm; 36 (2); 23 (2005).}

_{Fachinformation Ezetrol® 10 mg Tabl., Stand: Januar 2004.}