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Arzneimittel und Therapie
Diskussion um neue Ezetimib-Nebenwirkungen
Aufgeführt werden Myalgie, Rhabdomyolyse, Hepatitis, akute Pankreatitis und Thrombozytopenie. Zudem wird darauf hingewiesen, dass zwischen Ezetimib und Warfarin Interaktionen mit Blutungskomplikationen auftreten können.
Duale Cholesterinsenkung
Ezetimib ist der erste selektive Cholesterinresorptionshemmer, der im November 2002 in Deutschland zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie, der erblichen homozygoten familiären Hypercholesterinämie und bei erblicher homozygoter Sitosterinämie zugelassen wurde. Bei der primären und der homozygoten familiären Hypercholesterinämie kann Ezetimib die Wirkung der Statine ergänzen, bei der primären Hypercholesterinämie kann es auch alleine diätbegleitend eingesetzt werden.
Ezetimib unterbindet den Cholesterintransport aus dem Darmlumen in die Darmwand. Wie das genau geschieht, ist Gegenstand der Forschung. Cholesterin aus der Nahrung und auch aus körpereigener Produktion wird unter Ezetimib vermehrt ausgeschieden, sodass weniger Cholesterin über das Blut in die Leber gelangt. Entsprechend wird weniger Cholesterin in der Leber gespeichert, die Blutclearance von Cholesterin erhöht sich. Auf die Cholesterinsynthese in der Leber hat Ezetimib keinen Einfluss, sodass in Kombination mit Cholesterinsynthesehemmern, also Statinen, additive Wirkungen zur Cholesterinsenkung genutzt werden können.
Ezetimib wird in Deutschland von den Firmen MSD Sharp & Dohme GmbH, Haar, und essex pharma GmbH, München, unter dem Handelsnamen Ezetrol® und in Kombination mit Simvastatin unter dem Handelsnamen Inegy® vertrieben. In einer gemeinsamen Stellungnahme zu den Forderungen des Arzneitelegramms nach einem Rote-Hand-Brief weisen die Firmen darauf hin, dass ein kanadischer Dear Health Care Professional Letter nicht zu vergleichen ist mit einem Rote-Hand-Brief in Deutschland.
In Kanada würden Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation, die sich aus Daten der routinemäßigen Auswertung von Pharmakovigilanzberichten ergeben würden, mithilfe dieses Briefes an medizinische Fachkreise weitergeleitet. In Deutschland seien schon vor einiger Zeit Übelkeit, Pankreatitis und erhöhte Transaminasen zusätzlich in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen worden, bei der nächsten Aktualisierung würden die Informationen zu Rhabdomyolyse und Myalgie berücksichtigt (siehe Stellungnahme).
Dr. Doris Uhl, Stuttgart
Quelle
Health Canada Endorsed Important Safety Information on Ezetrol® (ezetimibe)
Februar 2005. Arzneitelegramm; 36 (2); 23 (2005).
Fachinformation Ezetrol® 10 mg Tabl., Stand: Januar 2004.
Stellungnahme der MSD Sharp & Dohme GmbH und essex pharma GmbH
Fachinformation wird erweitert Am 9. Februar 2005 wurde Ezetimib in einem Blitz-at mit dem Titel "Rote-Hand-Brief fehlt: Hepatitis, Rhabdomyolyse u. a. unter Lipidsenker Ezetimib (Ezetrol®, in Inegy®)" erwähnt. Grundlage dieses Artikels ist, dass in Kanada die Fach- und Gebrauchsinformation von Ezetrol® auf Basis der routinemäßigen Auswertung von Daten aus Pharmakovigilanzberichten um weitere Informationen zu seltenen Nebenwirkungen ergänzt und diese Änderungen per Brief ("Dear Health Care Professional Letter") an die dortigen Ärzte kommuniziert wurden. Bei diesem "Dear Health Care Professional Letter" in Kanada handelt es sich um ein regelmäßiges Informationsschreiben an alle Mitglieder der medizinischen Fachkreise. Dieses ist keinesfalls mit einem Rote-Hand-Brief in Deutschland zu vergleichen.
Die Fach- und Gebrauchsinformation für Ezetrol® in Kanada wurde aufgrund von Informationen aus Pharmakovigilanzberichten nach der Markteinführung des Produkts aktualisiert. Solche Aktualisierungen werden routinemäßig durchgeführt und sind typisch nach der Markteinführung eines neuen Produkts. Die neuen Informationen in der kanadischen Fach- und Gebrauchsinformation betreffen die Hinzufügung von Thrombozytopenie, Pankreatitis, Übelkeit, Rhabdomyolyse und unerwünschten Ereignissen der Leber sowie Routineüberwachungen der International Normalized Ratio (INR) bei Patienten, die begleitend Warfarin bekommen.
In Deutschland wurden vor einiger Zeit bereits Übelkeit, Pankreatitis und erhöhte Transaminasen in die Fach- und Gebrauchsinformation von Ezetrol® aufgenommen. Der "Dear Health Care Professional Letter" berichtet über unerwünschte Ereignisse, die in der aktuellen deutschen Fach- und Gebrauchsinformation noch nicht enthalten sind. Sie werden in der nächsten Aktualisierung berücksichtigt. Die erwarteten Änderungen betreffen:
- sehr seltene Fälle von Rhabdomyolyse bei der Monotherapie mit Ezetrol®, wobei ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen wurde.
- Myalgie (mit oder ohne CK-Erhöhung) bei Patienten, die zuvor unter Statinen fortdauernde Muskelschmerzen (Myalgie) beklagt hatten, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen wurde.
Die MSD Sharp & Dohme GmbH und essex pharma GmbH stehen unverändert hinter dem gesamten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Ezetrol®.
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