Anwendungsbeobachtungen in der Kritik: Gekaufte Verordnungen

"Korrupte Ärzte – Die Machenschaften der Pharmaindustrie" - unter diesem Titel hat Frontal21 am 26. September dubiose Methoden des Produktmanagements in der Pharmaindustrie unter die Lupe genommen. Im Mittelpunkt standen so genannte Anwendungsbeobachtungen, die der Erforschung von Arzneimitteln nach der Markteinführung dienen sollen. Unter ihrem Deckmantel würden Beraterverträge mit Ärzten abgeschlossen, die den Ärzten eine sattes Zusatzeinkommen und der Pharmaindustrie steigende Umsatzzahlen garantieren würden. Professor Schönhöfer schätzt in Frontal21, dass die Pharmaindustrie pro Jahr eine Milliarde Euro für Anwendungsbeobachtungen ausgibt. Dabei sollen Ärzte durchaus Honorare in einer Größenordnung von 100 Euro pro Patient erhalten. Dies würde dazu führen, dass Verordnungen nicht nach den Regeln der besten Therapie, sondern der Entlohnung durchgeführt würden.

Der Vorwurf ist nicht neu. Um solchem Missbrauch vorzubeugen, hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte schon im Oktober 1996 die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds) beauftragt, ein Grundsatzpapier zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen zu erarbeiten[1]. An der Erarbeitung der Empfehlungen war Professor Victor, Direktor des Instituts für Medizinische Biometrie und Informatik an der Universität Heidelberg, federführend beteiligt.

Darüber hinaus hatte er schon 1991 im Namen der gmds ein Buch publiziert, in dem er die verstärkte Arzneimittelforschung nach der Zulassung propagiert und deren Bedeutung hervorgehoben hatte[2]. Die DAZ hatte Gelegenheit, mit Professor Victor zu sprechen.

d:

Herr Professor Victor, Sie haben sich immer stark gemacht für die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen. Sie haben Empfehlungen erarbeitet, die diesen Baustein zur weiteren Arzneimittelforschung auf ein seriöses wissenschaftliches Fundament stellen sollten. Was haben diese Empfehlungen bewirken können?

Victor:

Es ist richtig, dass ich mit meinen Fachkollegen eine Verstärkung der Arzneimittelforschung nach der Zulassung, insbesondere zur Verbesserung der Risikobeschreibung, gefordert habe. Da bereits damals die Qualität vieler so genannter "Anwendungsbeobachtungen" sehr schlecht war, haben wir in den genannten gmds-Empfehlungen die Kriterien für wissenschaftlich valide Anwendungsbeobachtungen niedergelegt und Hinweise für ihren nutzbringenden Einsatz gegeben. Leider haben unsere Initiativen nur geringe Auswirkungen gehabt: Die wichtige Forschung nach der Zulassung wird nach wie vor vernachlässigt und die überwiegende Zahl der Anwendungsbeobachtungen liefert keine zusätzlichen Erkenntnisse zu Arzneimitteln, häufig sind diese "Studien" überhaupt nicht auf Erkenntnisgewinn ausgerichtet.

d:

Professor Schönhöfer fordert ein Verbot von Anwendungsbeobachtungen. Er sieht hierin nur ein Geldbeschaffungsinstrument für Ärzte und ein Absatzförderungsinstrument für die pharmazeutische Industrie. Können Sie die Kritik nachvollziehen? Sind Anwendungsbeobachtungen wirklich entbehrlich?

Victor:

Professor Schönhöfer hat recht, dass derzeit die überwiegende Zahl der Anwendungsbeobachtungen aus Gründen des Marketings (Bekanntmachung eines Produktes, Bindung der Ärzte an bestimmte Arzneimittel und Firmen etc.) durchgeführt werden und deshalb wissenschaftliche Erkenntnisse durch sie nicht gewonnen werden können. Seine Forderung nach einem generellen Verbot von Anwendungsbeobachtungen geht meines Erachtens jedoch zu weit. Anwendungsbeobachtungen nach den von uns empfohlenen methodischen Standards können wichtige Hinweise und Erkenntnisse zu Utilisation, Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln liefern. Zu verhindern wären also Anwendungsbeobachtungen, die den wissenschaftlichen Standards nicht entsprechen, bedauerlicherweise fallen derzeit die meisten der durchgeführten Anwendungsbeobachtungen in diese Kategorie. Praktikable Mechanismen zur Verhinderung dieses Missbrauchs gibt es bisher nicht. Vielleicht hat Professor Schönhöfer seine Forderung nach einem generellen Verbot aufgestellt, weil er nur so einen Weg zur Unterbindung des bedenklichen und schädlichen Missbrauchs dieses Instrumentes sieht. Ich halte einen völligen Verzicht auf Anwendungsbeobachtungen für bedenklich, da viele Informationen, die durch gute Anwendungsbeobachtungen gewonnen werden könnten, nicht in gleicher Weise durch andere Studienformen gewonnen werden können. Abzuwägen ist hier, ob der Erkenntnisgewinn aus den wenigen gut geplanten Anwendungsbeobachtungen den Schaden für das Ansehen der Arzneimittelforschung, der durch den häufigen Missbrauch des Instruments Anwendungsbeobachtung hervorgerufen wird, aufwiegt.

d:

Was müsste sich grundsätzlich ändern, damit Anwendungsbeobachtungen in erster Linie dem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn dienen und nicht der Durchsetzung von Marketinginteressen? Was fordern Sie von den Politikern?

Victor:

Es ist unethisch, Marketinginteressen unter dem Deckmantel der Wissenschaft zu verfolgen. Diese Tatsache müsste Arzneimittelhersteller und die an Anwendungsbeobachtungen beteiligten Ärzte dazu bringen, von der Durchführung unwissenschaftlicher Anwendungsbeobachtungen bzw. von der Teilnahme an solchen "Studien" abzusehen. Die Ärzteschaft sollte in ihren Berufsordnungen die Teilnahme an allein auf Marketinginteressen ausgerichteten pseudowissenschaftlichen "Studien" verbieten. Die Politik könnte dies unterstützen, indem sie bei der nach Arzneimittelgesetz (AMG) notwendigen Meldung solcher Untersuchungen die Angabe von Qualitätskriterien und der Zielsetzung fordert.

d:

Herr Professor Victor, wir danken Ihnen für das Gespräch!