Individualrezepturen

In einer ersten Versuchsreihe der Arbeitsgruppe wurde festgestellt, dass das Herstellungsverfahren – manuell oder mit dem Unguator^® – das Ergebnis nicht entscheidend beeinflusst, wenn die Anleitung des eingesetzten Rührgerätes unter Berücksichtigung der Rezeptur, der gewünschten Menge und der technisch optimalen Befüllungsreihenfolge beachtet wird. Dennoch fiel bei dieser Versuchsreihe auf, dass die Konzentration von Wirkstoff und Vehikel im Endprodukt tendenziell zu niedrig war. Mögliche Gründe dafür soll die nachfolgend beschriebene, im Apothekenlabor durchgeführte Untersuchung aufzeigen. Die Ergebnisse sind zwar nicht repräsentativ, können aber zu einem kritischen Umgang mit den in der Apotheke genutzten Einwiegehilfsmitteln anregen.

Das Einwiegen von Rezeptursubstanzen auf der Analysenwaage geschieht im Allgemeinen nicht im Ansatzgefäß. Vielmehr kommen diverse Einwiegehilfsmittel wie Wägeschiffchen, Kartenblätter oder Butterbrotpapier zum Einsatz, die aus unterschiedlichen Materialien bestehen (Abb. 1). In dieser Versuchsreihe waren es:

• Uhrglas mit ca. 4 cm Durchmesser,
• Wägeschiffchen aus 18/8-Stahl,
• Wägeschiffchen aus Horn,
• Kartenblatt aus Kunststoff (gelb),
• Alufolie (haushaltsübliche Qualität), Handzuschnitt, etwa 5 × 6 cm,
• Butterbrotpapier (haushaltsübliche Qualität), Handzuschnitt, etwa 5 × 6 cm.

Versuchsanordnung

Die Wirkstoffe Erythromycin und Metronidazol wurden mit einem Metallspatel auf die verschiedenen Einwiegehilfsmittel gegeben und auf einer aktuell geeichten Analysenwaage (Modell Sartorius A21OP-OD1) jeweils in den Mengen 20 mg, 100 mg und 200 mg eingewogen. Unmittelbar im Anschluss daran wurden die Wirkstoffe mit dem Spatel aus der Einwiegehilfe entnommen, auf eine andere Einwiegehilfe gegeben und erneut gewogen. Die Auswaage wurde auf vier Stellen hinter dem Komma protokolliert und die Differenz zur Einwaage berechnet.

Spatel und Einwiegegefäße wurden innerhalb der Messreihen mit einem leicht angefeuchteten Papiertuch (Küchenrolle in haushaltsüblicher Qualität) gereinigt, während Alufolie und Butterbrotpapier jeweils nur für eine Wägung verwendet und danach entsorgt wurden. Nach Beendigung der jeweiligen Messreihe wurden die verwendeten Geräte in laborüblicher Weise mit lauwarmem Wasser abgespült und gründlich abgetrocknet.

Jede Wägung wurde dreimal durchgeführt – mit zwei Ausnahmen: Das Kartenblatt und das Hornwägeschiffchen waren elektrostatisch so hoch aufgeladen, dass der Wirkstoff Metronidazol sich

• im Fall des Kartenblatts beim Einwiegen in einer größeren, deutlich sichtbaren Menge auf der Hand des Versuchsleiters und der Analysenwaage verteilte und
• im Fall des Wägeschiffchens nur unzureichend von demselben entnehmen ließ.

Deshalb wurde in dieser Untersuchung auf das Einwiegen von Metronidazol mit Hilfe von Kartenblatt und Hornwägeschiffchen verzichtet.

Kontrollwägung der Einwiegegefäße

Zur Kontrolle wurden vor jedem Einwiegen die (gereinigten) Einwiegegefäße und das Kartenblatt gewogen (Tab. 1). Für die Alufolie und das Butterbrotpapier entfiel die Kontrollwägung, weil diese jeweils nur einmal verwendet wurden. Der Versuch fand bei 26 °C Raumtemperatur und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 55% statt.

Relativ hohe Gewichtsabweichungen traten nur bei dem Hornwägeschiffchen auf. Die Ursache konnte im Rahmen dieses Versuches nicht abschließend geklärt werden – auch nicht durch ein Telefonat mit dem Hersteller. Möglicherweise ist ein veränderlicher Wassergehalt dafür verantwortlich (s. u.). Laut Hersteller können die Hornprodukte jedoch mit lauwarmem Wasser und, falls notwendig, mit einem milden Detergens gereinigt werden.

Einfluss von Kontaktzeit und Wirkstoffmenge

Nicht berücksichtigt wurde beim Einwiegen die Dauer des Kontaktes zwischen dem Einwiegehilfsmittel und der eingewogenen Substanz, was im Falle eines Wasseraustausches zwischen dem Hornwägeschiffchen und der eingewogenen Substanz relevant sein könnte.

Sowohl bei Erythromycin als auch bei Metronidazol zeigte sich, dass der prozentuale Fehler bei einer Menge von 20 mg größer ist als bei 100 oder 200 mg. Entscheidend ist hier die Kontaktfläche des Einwiegehilfsmittels, deren Größe nicht mit der Wirkstoffmenge korreliert. Pro Quadratzentimeter Kontaktfläche bleibt stets eine etwa gleich große Wirkstoffmenge an dem Einwiegehilfsmittel haften.

Ergebnisse für Erythromycin …

Die Abweichungen zwischen der Ein- und Auswaage hingen beim Wirkstoff Erythromycin wesentlich von dem verwendeten Einwiegehilfsmittel ab (Tab. 2). Erythromycin ließ sich vom Uhrglas (Abb. 3), vom Wägeschiffchen aus Stahl, vom Kartenblatt und von der Alufolie nur relativ schlecht entnehmen, sodass in diesen Fällen ein deutlich sichtbarer Film auf dem Einwiegehilfsmittel zurückblieb. Dagegen blieben auf dem Hornwägeschiffchen und dem Butterbrotpapier keine sichtbaren Rückstände zurück.

… und Metronidazol

Für Metronidazol erscheinen alle Einwiegehilfsmittel außer – wie bereits erwähnt – dem Kartenblatt und dem Wägeschiffchen aus Horn geeignet, denn der Wirkstoff ließ sich jeweils weitgehend rückstandslos entnehmen.

Schlussfolgerungen

Diese Untersuchung ist nicht repräsentativ, da die Datenmenge zu klein ist. Zudem wurden lediglich zwei häufig im Apothekenalltag eingesetzte Wirkstoffe berücksichtigt. Dennoch können aus den Ergebnissen folgende Empfehlungen – zumindest für Erythromycin und Metronidazol – abgeleitet werden:

• Die gemessenen Abweichungen sind insgesamt nicht spektakulär.
• Die besten Ergebnisse, das heißt die geringsten Differenzen zwischen Ein- und Auswaage wurden mit Butterbrotpapier und Uhrglas erzielt, und zwar unabhängig vom eingewogenen Wirkstoff.
• Die Anwendung der Wägeschiffchen sowohl aus Stahl als auch aus Horn ist nicht zu empfehlen. Auf dem Metall blieb ein zu großer Rückstand haften, Horn überzeugt wegen seines schwankenden Eigengewichts nicht.
• Kunststoff – hier in Form des Kartenblatts – und Horn sind wegen ihrer elektrostatischen Aufladung für das Einwiegen bestimmter Substanzen nicht geeignet.

Fazit: Vor dem Hintergrund, dass das Einwiegen des Wirkstoffes einen qualitätsbeeinflussenden Schritt unter vielen im Rahmen der Rezeptur darstellt, sollte der Auswahl geeigneter Einwiegehilfsmittel mehr Aufmerksamkeit gewidmet werden.