Arzneimittelfälschungen gemeinsam bekämpfen

Nach Schätzungen der von der WHO geführten International Medical Product Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) sind in Afrika und Asien je nach Region zwischen 10 und 30 Prozent der gehandelten Arzneimittel gefälscht [1]. In vielen Fällen hat der Vertrieb gestreckter, verunreinigter oder auch gänzlich wirkstofffreier Medikamente bereits zum Tode von Patienten geführt. Das gilt insbesondere für Malariamittel [2, 3].

Gute Erfahrungen am Mekong

Mithilfe von 48 GPHF-Minilabs ist es in den Mekong-Anrainerstaaten Kambodscha, Vietnam, Laos, Thailand, Myanmar (Burma) und China (Südprovinz Yunnan) bereits möglich, schnell und zuverlässig die Qualität der vor Ort angebotenen Malariamittel festzustellen, gefälschte Ware ohne Wirkstoff aus dem Verkehr zu ziehen, die Herkunft der Imitate mit zusätzlichen forensischen Methoden zu bestimmen und die Hehler durch Interpol dingfest zu machen [4 – 7]. Die Erfolge motivieren die Experten bei der Marktüberwachung.

Neue Aufgaben in Ostafrika

Die finanzielle und organisatorische Unterstützung durch die Weltgesundheitsorganisation und die US-amerikanische Entwicklungshilfebehörde USAID mit ihren Partnern Management Sciences for Health (MSH) und United States Pharmacopeia (USP) ermöglichen nun den Einsatz von 25 GPHF-Minilabs in Ostafrika, nämlich im Südsudan, in Uganda, Kenia und Äthiopien. In dieser endemischen Malariaregion sind wiederholt Totalfälschungen von Malariamedikamenten dokumentiert worden. Nun sollen die Minilabs die Einführung einer neuen Generation hochwirksamer Malariamittel (Artemisinin-based Combination Therapies, ACTs) unterstützen. Der Bedarf von jährlich mindestens 130 Millionen ACT-Therapiezyklen für ganz Afrika [8], die geringen Anbauflächen für den Chinesischen Beifuß Artemisia annua und die daraus resultierende Knappheit und erhöhten Kosten des aus ihm isolierten Artemisinins lassen eine Zunahme der Fälschungen – wie bereits in Tansania bei der Einführung der ACTs beobachtet – befürchten.

Südsudan: Neuanfang im Chaos

Der Südsudan hat dem Handel mit gefälschten Arzneimitteln nichts entgegenzusetzen. Das öffentliche Gesundheitswesen liegt am Boden. Von einem geregelten Arzneimittelverkehr kann nicht gesprochen werden. Die Beschaffungskanäle sind chaotisch und zum Teil dubios, die Grenzen offen. Mit Ausnahme einer kurzen Pause von 1972 bis 1982 herrscht hier seit der Unabhängigkeit des Landes von der britischen Krone im Jahre 1956 ein Sezessionskrieg zwischen dem arabisch-islamischen Norden und dem ethnisch wie wirtschaftlich vollkommen ausgegrenzten christlich-schwarzafrikanischen Süden. Der Untergang fast aller staatlichen Strukturen erlaubt es, eine Parallele zur jüngsten Geschichte Kambodschas zu ziehen [4, 5]. Die große Masse der Bevölkerung muss mit weniger als einem halben Euro pro Kopf und Tag auskommen. Ohne großzügige Unterstützung von außen sind eine Stabilisierung der Region und ein konfliktfreier Wiederaufbau nicht möglich. Die Zeichen hierfür stehen jedoch gut.

Anfang 2005 hat die Regierung in Khartum dem Südsudan einen autonomen Status zuerkannt und einen umfassenden Friedensvertrag auch mit allen Anrainerstaaten unterzeichnet [9]. Ein Referendum in den nächsten drei Jahren wird den Südsudan mit großer Wahrscheinlichkeit in die vollkommene Unabhängigkeit führen. In der Übergangsphase sollen bereits erste staatliche Strukturen aufgebaut werden. Laut einer Studie der Weltbank würde der Anteil an den Erdöleinnahmen, der der autonomen Regierung im Süden aus Khartum zufließen soll, ausreichen, um die Lebensbedingungen der Bevölkerung wesentlich zu verbessern. Weiteres Geld könnte darüber hinaus aus eigenen Ölvorräten kommen, doch weit abseits der Küste kann der Südsudan den Schatz – ohne fremde Vorfinanzierung für Pipelines und Schienennetze – nicht bergen. So bleibt der Südsudan vorerst auf auswärtige Hilfe angewiesen. Ringen Chinesen und Franzosen um die Ölförderrechte und ein deutsches Industriekonsortium um ein Eisenbahnprojekt in Richtung Kenia, so baut derweil die Weltgesundheitsorganisation mit finanzieller Unterstützung aus Italien erste nationale Gesundheitsdienste auf. Hierzu zählen auch die Arzneimittelzulassung und -überwachung, in deren Rahmen die GPHF-Minilabs zum Einsatz kommen.

Von Frankfurt nach Dschuba: Schulung am GPHF-Minilab

2. Mai 2008: Ankunft in Dschuba (engl. Juba), der designierten Hauptstadt des Südsudan i. G. (Staat in Gründung). Am Ende der Landepiste hinter Erdwällen die UN-Schutztruppen; über Lehmpisten zum UNOCHA Compound, dem Camp der Vereinten Nationen zur Koordinierung humanitärer Angelegenheiten, bestehend aus Bürocontainern, Zelten, Stromgeneratoren und Funkmasten, zumeist hinter hohen Mauern mit Stacheldrahtkrone. Nach wenigen Minuten Autofahrt wird bereits klar: Hier besteht Mittel-, Personal-, Material-, Beratungs- und Schulungsbedarf, und zwar ohne die Instrumentarien, die die pharmazeutische Analytik und die digitale Warenflusskontrolle in Deutschland aufzubieten haben.

Trotz widriger Umstände kommt aber auch eine Art von Pionierstimmung auf: Erstmals werden heute und in den nächsten Tagen fünf einheimische Pharmazeuten des Südsudan Malariatabletten auf Echtheit, Identität und Gehalt prüfen – zuerst im Rahmen einer Minilab-Schulungsmaßnahme unter dem wachsamen Auge des GPHF-Trainers, später selbstständig an den Grenzposten zu Kenia und Uganda, auf dem internationalen Flughafen sowie im staatlichen Arzneimitteldepot (Central Medical Store) und im einzigen Lehrkrankenhaus des Südsudan, dem Juba Teaching Hospital. Geprüft werden z. B. Artemether, Artesunat, Mefloquin und Amodiaquin, die im Rahmen der ACTs gegen die multiresistente Malaria zum Einsatz kommen. Die ausschließliche Anwendung unverfälschter Medikamente sichert nicht nur den Therapieerfolg, sondern unterbindet auch die Ausbildung von resistenten Plasmodium -Stämmen.

Schlägt auch die Artemisinin-basierte Kombinationstherapie nicht mehr an, so gibt es keine wirksamen Alternativen. Nach dem Verlust von zuerst Chloroquin und später Fansidar^® (Sulfadoxin/Pyrimethamin) wäre ein Verlust auch der ACTs mit Wirkstoffen wie Dihydroartemisinin, Artesunat und Artemether derzeit nicht ersetzbar.

Von Land und Leuten: Sümpfe und Seuchen

Mit einer Fläche von ca. 2,4 Millionen m² ist der Sudan gut halb so groß wie die EU. Die autonome Region Südsudan nimmt etwa ein Viertel dieser Fläche ein, das ist das 1,6-Fache von Deutschland und das 14-Fache der Schweiz. Die Bevölkerung wird auf knapp 9 Millionen Einwohner geschätzt. Die geplante Hauptstadt Dschuba hat ca. 300.000 Einwohner und liegt am Weißen Nil, der hier Bahr al-Dschabal (arab. Bergfluss) genannt wird. Im Südsudan kommen alle tropischen Infektionskrankheiten von Malaria bis Gelbfieber vor. Der Wiederaufbau der Gesundheitsdienste durch die Unterstützung Italiens, der WHO und vieler Nichtregierungsorganisationen wie dem Global Pharma Health Fund hat daher höchste Priorität. Die jüngst abgeschlossene Volkszählung soll Datenmaterial auch für entsprechende Bedarfsplanungen im Bereich des öffentlichen Gesundheitsdienstes liefern.

Im Südsudan liegen drei der sechs größten Sumpfgebiete Afrikas. Im Sudd, einer Sumpflandschaft von der Größe Bayerns, verschwindet der aus Uganda kommende Nil nahezu. Über fünfzig Prozent des Nilwassers verdampfen und bilden ein extrem feucht-heißes Klima. Der Sudd und die Kobowen- und Kenamukesümpfe östlich der geplanten Hauptstadt Dschuba sind Brutstätten aller nur erdenklichen pathogenen Würmer und Insekten, die die Gegend für Mensch und Tier nicht gerade einladend machen. Nur Ölexplorationsfirmen mit bester tropenmedizinischer Ausrüstung und Betreuung können das Risiko von Infektionen minimieren. Wie das Öl so ist auch das Wasser für den Südsudan zum Teil mehr Fluch als Segen: Gerade in der Regenzeit ist man förmlich umzingelt von Wasser, kann es aber doch nicht wirklich nutzen. Es ist aber nicht sinnvoll, die Sümpfe trocken zu legen, weil sich dann fruchtbares Ackerland in Halbwüste verwandeln würde.

Zehn Jahre GPHF-Minilab – eine Erfolgsgeschichte

Mit Unterstützung des Missionsärztlichen Instituts in Würzburg, der Ärzte für die Dritte Welt in Frankfurt und der deutschen Basis der African Medical and Research Foundation (AMREF) in München kamen im Winter 1997/98 die ersten vier Minilabs nach Ghana, Tansania, Kenia und den Philippinen. Enthielt das Minilab damals nur Testmethoden für 15 Wirkstoffe, so sind es heute mehr als 40, vor allem Malaria-, TB- und Aids-Medikamente sowie im Hinblick auf die Kinderheilkunde auch viele Antibiotika, Anthelminthika, Antipyretika und Asthmamittel. Die über viele Jahre hinweg durchgeführten Ergänzungen wurden kürzlich als Gesamtwerk herausgegeben. Nach dreijähriger Entwicklung und Erprobung, fünfjähriger Demonstration und Beobachtung in Projekten und Programmen und darauf folgend breiter Unterstützung durch die institutionalisierte Entwicklungs- und Gesundheitshilfe (siehe Kasten) befinden sich heute knapp 300 Minilabs in mehr als 70 Ländern in Afrika, Asien und Lateinamerika im Einsatz [4, 10, 11]. Die Anwendung im Rahmen von Gesundheitsprogrammen stellt die effektive Nutzung der Minilabs sicher, wie auch die Ergebnisse bei der Malariabekämpfung zeigen.

Neben der institutionalisierten Gesundheitshilfe gibt es eine Vielzahl von privaten, kirchlichen und behördlichen Initiativen, die Minilabs finanzieren und einsetzen. Genannt seien hier die British Petroleum und Rotary Basisgesundheitsdienste in Papua Neuguinea, die staatlichen Beschaffungsstellen für Arzneimittel in Nicaragua, die Caritas in Bolivien, die Arzneimittelbehörden in Madagaskar und Sambia, Verbraucherschutzorganisationen in Indien und Pakistan, Diözesan- und Krankenhausapotheken in Ghana, Kamerun und Nigeria, Wirtschaftsinstitute und Wissenschaftsverbände in Thailand und Laos, die australische Entwicklungshilfebehörde für autonome Regionen in Indonesien und die Bill and Melinda Gates Foundation in Zusammenarbeit mit der London School of Hygiene and Tropical Medicine im Rahmen der Malariabekämpfung in Tansania.

So hat das Minilab bei Personen und Institutionen, die sich für die Sicherung der Arzneimittelqualität in der Dritten Welt einsetzen, einen guten Ruf.

Anschrift des Verfassers:
Dr. Richard W. O. Jähnke
Walther-von-Cronberg Platz 6
60594 Frankfurt
info@gphf.org, www.gphf.org