Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

Die Hersteller von Medizinprodukten sind aufgrund der gesetzlichen Regelungen dazu verpflichtet, bei der Kennzeichnung ihrer Produkte bestimmte Symbole zu verwenden. Nur so sind eine europaweit einheitliche Kennzeichnung und ein erleichterter Informationsfluss zwischen Hersteller und Anwender möglich. Inzwischen sind vom Normenausschuss Medizin im Deutschen Institut für Normung 33 Symbole in Abstimmung mit den europäischen Gremien festgelegt worden. Die Symbole für "Latex", "Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden" und "Sterile Flüssigkeitsbahn" zum Beispiel für Dialysegeräte oder Ernährungspumpen sind im Jahr 2008 neu hinzugekommen.

Wer diese Symbole anwendet, muss darüber hinaus noch einige Besonderheiten in der Darstellung und Kombination mit bestimmten Daten beachten. Dazu gehört beispielsweise die korrekte Einhaltung der Größenverhältnisse innerhalb des jeweiligen Symbols. Als Grundlage dient die vorliegende Broschüre. Dort finden sich die einzelnen Symbole und ihre Bedeutung übersichtlich aufgelistet.

So ist beispielsweise bei der Kombination der Symbole "Sterile Flüssigkeitsbahn" mit dem "Sterilisation mit Dampf oder trockener Wärme" zu beachten, dass diese direkt miteinander verknüpft werden (s. Abb.):

Für die Kennzeichnung der begrenzten Haltbarkeit ("Verwendbar bis") durch "Bestrahlung sterilisierter" Latexhandschuhe ("Latex"), die "bei beschädigter Verpackung nicht verwendet" werden dürfen, müssen mehrere Symbole gemäß der Norm zur Kennzeichnung verwendet werden (siehe rechte Spalte).

Auf der beiliegenden CD-ROM sind die Symbole im TIF-Format als Daten abgespeichert. Allerdings ist die CD-ROM wenig nutzerfreundlich aufgebaut. Weder in der Broschüre noch aufgrund der Dateinamen ist zu erkennen, welche Datei welches Symbol repräsentiert. Die Broschüre selbst bietet in knapper Form die für die Umsetzung der Kennzeichnungsnorm notwendigen Informationen.

Die Norm ist vor allem für Medizinproduktehersteller und diejenigen, die Medizinprodukte in großem Umfang in den Verkehr bringen, notwendig. Aber auch Berater zu Medizinprodukten in Apotheken und Krankenhausapotheken oder Dozenten für diesen Bereich werden die Informationen im Alltag gut nutzen können.

Dr. Constanze Schäfer, Mülheim/R.