Orlistat in niedriger Dosierung bald ohne Rezept erhältlich?

Sanofi-Aventis hat als Reaktion auf eine Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA den Verkauf von Acomplia^® in allen EU-Ländern ausgesetzt und eine Rückrufaktion gestartet. Der Ausschuss hatte empfohlen, die Zulassung des Appetitzüglers Rimonabant (Acomplia^®) ruhen zu lassen. Hintergrund sind Diskussionen um schwere psychiatrische Nebenwirkungen bis hin zu Suiziden, die für ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis sprechen. Die EMEA rückt damit von einer noch im letzten Jahr getroffenen positiven Nutzen-Risiko-Bewertung ab.

Rimonabant ist ein Antagonist des endogenen Cannabinoid-1-Rezeptors, der bevorzugt im ZNS, aber auch in peripherem Gewebe zu finden ist. Die endogenen Liganden, die sogenannten Endocannabinoide, sind an vielfältigen physiologischen Prozessen beteiligt. Im Gehirn steuern sie unter anderem kognitive Funktionen und Emotionen. Im Hypothalamus entfalten sie eine appetitsteigernde Wirkung. Sie lässt sich mit Rimonabant antagonisieren. Die Appetithemmung wird aber mit einer Zunahme von neurologischen und psychiatrischen Nebenwirkungen erkauft. Diese unerwünschten Wirkungen haben dazu geführt, dass Rimonabant in den USA erst gar nicht durch die FDA zugelassen worden ist. Jetzt ist auch die EMEA mit der Empfehlung zum Ruhen der Rimonabant-Zulassung der Einschätzung der FDA gefolgt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt allen mit Rimonabant behandelten Patienten, Rücksprache mit ihrem Arzt zu nehmen. Ein sofortiges Absetzen sei nicht erforderlich.

Übergewicht ist ein zunehmendes Problem in Deutschland. Eine Tablette zu entwickeln, die zuverlässig ohne Nebenwirkungen langfristig dabei hilft, das Idealgewicht zu erreichen und zu halten, ist ein Traum. Der Cannabinoidrezeptorantagonist Rimonabant schien so ein Mittel zu sein. Jetzt darf Rimonabant auf Grund psychiatrischer Nebenwirkungen nicht mehr als Appetitzügler eingesetzt werden. Der Eingriff in das Endocannabinoidsystem birgt zu große Risiken, die den Nutzen bezüglich einer Appetithemmung offensichtlich überwiegen. Zeitgleich mit dem Aus für Rimonabant wird in Europa empfohlen, den Lipasehemmer Orlistat in der niedrigen Dosierung von 60 mg aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Damit soll Übergewichtigen im Rahmen der Selbstmedikation – ohne die Hemmschwelle Arztbesuch – es erleichtert werden, den überflüssigen Pfunden zu Leibe zu rücken. Orlistat wird offensichtlich als so unbedenklich eingestuft, dass ein Besuch beim Arzt als nicht notwendig angesehen wird. Der Lipasehemmer wirkt nur lokal im Darm und zeigt keine systemischen Wirkungen, so in der Begründung des CHMP. Ist Orlistat wirklich so harmlos? Sind übel riechende Fettstühle keine ernst zu nehmenden Nebenwirkungen? Es wurden auch unerwünschte Schwangerschaften, Fälle von Nierenversagen oder Brustkrebs mit Orlistat in Zusammenhang gebracht. Ist die Entlassung des Lipasehemmers aus der Verschreibungspflicht der richtige Weg, Menschen beim Abnehmen zu helfen? Ganz sicher fühlt sich scheinbar auch das CHMP nicht: Verpackung und Beipackzettel des rezeptfreien 60-mg-Orlistat sollen mit Hinweisen versehen werden, die den Anwender zu einem Arztbesuch raten. Das niedrig-dosierte Orlistat soll erst ab einem BMI von 28 zugelassen werden. Doch wer will das denn beim Erwerb kontrollieren? Wer denkt an die Mädchen (und auch Jungen) mit niedrigerem BMI, die sich das Produkt im Internet besorgen und es unkontrolliert einnehmen? Besteht nicht die Gefahr, dass nach dem Motto "viel hilft viel" schnell mal zwei oder mehr Kapseln geschluckt werden? Ist das nicht gefährlich? In der Selbstmedikation mit Orlistat wird den Patienten geraten, zur Kontrolle von Blutdruck- und Blutzuckerwerten in ärztlicher Behandlung zu bleiben – ist diese Forderung realistisch? Ist das der richtige Weg? Lernen Übergewichtige so den richtigen Umgang mit Essen? Ich fürchte, die Möglichkeit mit einer rezeptfreien Pille Gewicht zu verlieren behindert eher die einzig erfolgsversprechenden Maßnahmen zur langfristigen Gewichtsreduktion, als diese zu unterstützen: nämlich sein Essverhalten zu hinterfragen und die Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten umzustellen.