Phase-III-Programm mit neuem Antiepileptikum gestartet

Notwendig wird eine kontinuierliche Entwicklung neuer Antiepileptika, da bei etwa einem Drittel aller Epilepsiepatienten sich heute eine Therapieresistenz zeigt. In präklinischen Studien zeigt Brivaracetam eine zehnfach höhere Affinität für das synaptische Vesikelprotein 2A im Vergleich zu Levetiracetam. Es hat zudem eine hemmende Wirkung auf neuronale spannungsabhängige Natriumkanäle, von denen man annimmt, dass deren Funktionsstörung Potenzialänderungen hervorrufen kann, die zu epileptischen Anfällen führen.

Hilfe bei therapieresistenten fokalen Epilepsien

Fast 1300 Epilepsiepatienten im Alter von 16 bis 70 Jahren werden an drei multizentrischen, multinationalen Phase-III-Studien teilnehmen. Zwei Studien (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert) wurden konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam (5, 20 und 50 mg/d oder 20, 50 und 100 mg/d) über zwölf Wochen bei Patienten mit fokaler Epilepsie, deren Anfälle bei Behandlung mit ein oder zwei anderen Antiepileptika nicht vollständig kontrolliert werden können, zu untersuchen. In der dritten Studie mit einer variablen Dosierung (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert) wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Brivaracetam bei Patienten mit unkontrollierten fokalen oder primär generalisierten Anfällen untersucht werden. Erste Ergebnisse werden für das 3. Quartal 2009 erwartet.

Positive Ergebnisse der Dosisfindungsstudien

Der Schritt zu Phase III erfolgte nach vielversprechenden Ergebnissen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Brivaracetam in zwei Phase-IIb-Dosisfindungsstudien. Durchgeführt wurden diese bei Patienten, deren fokale Epilepsie bei Behandlung mit einem oder zwei anderen antiepileptischen Medikamenten nicht kontrolliert werden konnte, und schloss Patienten ein, die mit Levetiracetam behandelt wurden. Hier zeigten sich unter Brivaracetam hohe Responderraten bei einer vergleichbaren Verträglichkeit wie Placebo. Auf die Gabe von 50 mg Brivaracetam pro Tag sprachen 56% und 40% Prozent der Patienten an (Placebo 17 und 23%). Die Häufigkeit der Anfälle reduzierte sich um 53% und 38% (Placebo 22% und 19%). Anfallsfrei blieben 7% und 9% Prozent der Teilnehmer (Placebo 2% in beiden Gruppen). Brivaracetam war in allen Dosierungen gut verträglich. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Influenza, Schwindel, Neutropenie und Erschöpfung.

Quelle

_{Pressemitteilung der UCB GmbH vom 25. Januar 2008.}

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