Depotformulierung von Olanzapin zugelassen

Die Zulassung basiert auf acht Studien mit insgesamt mehr als 2054 Patienten. In diesen Studien bewies die Depotformulierung ein vergleichbares Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil wie orales Olanzapin. Die Depotformulierung ist ein Pamoatsalz, das sich im Organismus schnell auflöst und den Wirkstoff Olanzapin freisetzt. Durch den raschen Wirkeintritt bereits nach der ersten Injektion ist eine orale Supplementierung zu Beginn der Therapie nicht erforderlich. Die tägliche Tabletteneinnahme entfällt und der Patient erhält in zwei- oder vierwöchigen Zeitabständen eine Spritze.

Zuverlässige Rezidivprophylaxe

Bei mehr als 80% der Schizophreniepatienten kommt es innerhalb der ersten fünf Behandlungsjahre zu einem Rückfall. Rezidive sind bei mehr als 70% der Patienten auf mangelnde Therapietreue zurückzuführen und mit jedem Rezidiv, das ein Patient erleidet, verlängert sich die mittlere Zeit bis zur Remission. Eine Behandlung mit der langwirksamen Depotformulierung kommt vor allem jenen Patienten zugute, die bereits auf Olanzapin eingestellt sind, aber Probleme mit einer regelmäßigen Tabletteneinnahme haben. <

Quelle
_{Pressemitteilung der Lilly Deutschland GmbH vom 19. Dezember 2008.}

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Bundesgerichtshof erkennt Lilly Olanzapinpatent wieder zu

Olanzapingenerika dürfen nicht mehr vertrieben werden

Der Bundesgerichtshof (BGH) in Karlsruhe hat mit einem Urteil vom 16. Dezember 2008 das 2007 vom Bundespatentgericht erstinstanzlich für nichtig erklärte Patent für Olanzapin (Zyprexa) von Lilly rechtskräftig wiederhergestellt. Mit diesem Urteil muss jeder Vertrieb von generischem Olanzapin (auf allen Handelsstufen) eingestellt werden.

Nun müssen alle Patienten, die seit 2007 ein Olanzapin-Generikum erhalten hatten, wieder auf das Original umgestellt werden. Diese Umstellung bedeutet für viele Patienten eine große Veränderung, die mit Unsicherheit und Klärungsbedarf verbunden ist.

Eli Lilly vertreibt das Originalpräparat Zyprexa seit 1996 und hatte auf den Wirkstoff Olanzapin ein europäisches Patent. Ursprünglich hätten die Schutzrechtsansprüche von Lilly noch eine Laufzeit bis 2011 gehabt. Im Juni 2007 gelang es jedoch den beiden Unternehmen Egis Pharmaceuticals Ltd. und Neolabdas das europäische Patent vor dem Bundespatentgericht in erster Instanz nichtig zu klagen. Nach dieser Nichtigkeitsentscheidung drängten nach und nach verschiedene Generikahersteller mit eigenen Olanzapinpräparaten auf den deutschen Markt. Eli Lilly versuchte daraufhin, den Generikaunternehmen den Vertrieb ihrer Präparate per einstweiliger Verfügung zu untersagen. Im Mai 2008 hatte das Oberlandesgericht Düsseldorf im Einstweiligen-Verfügungs-Verfahren von Eli Lilly gegen Stada entschieden und der Beschwerde des Patentinhabers Eli Lilly stattgegeben: Der erstinstanzliche Beschluss wurde aufgehoben, Stada musste sein Olanzapingenerikum vom Markt nehmen. Mit dem Urteil des Bundesgerichtshofs vom 16. Dezember 2008 müssen nun alle Generikahersteller jeden Vertrieb von generischem Olanzapin einstellen. Lilly bewertet das BGH-Urteil als einen wichtigen Meilenstein auch für die gesamte forschende pharmazeutische Industrie. "Ein starker und rechtlich abgesicherter Patentschutz ist die Grundlage für die Erforschung und Entwicklung innovativer Wirkstoffe."

ck