Länder geben grünes Licht für 15. AMG-Novelle

Im Rahmen der 15. AMG-Novelle wurden neben dem Arzneimittelgesetz im "Omnibus"-Verfahren mehr als 20 weitere Rechtsvorschriften geändert. Hintergrund der Änderungen im AMG waren vor allem europarechtliche Vorgaben. Erklärtes Kernziel der AMG-Novelle ist die Stärkung der Arzneimittelsicherheit. So enthält das Gesetz beispielsweise neue Reglungen zum Schutz vor Fälschungen. Dazu wird das Verbot von Arzneimittelfälschungen auf Wirkstoffe übertragen. Zudem sollen Zollbehörden Brief- und andere Postsendungen stichprobenartig kontrollieren können, da zunehmend – insbesondere im grenzüberschreitenden Postverkehr – gefälschte Arzneimittel nach Deutschland gelangen. Arzneimittel für neuartige Therapien, die individuell für einzelne Patienten ärztlich verordnet werden, sollen zukünftig an andere nur mit einer entsprechenden Genehmigung einer Bundesoberbehörde abgegeben werden dürfen. So soll gewährleistet werden, dass Patienten rasch Zugang zu neuartigen und sicheren Arzneimitteln haben.

Ein bunter Strauß neuer Regelungen

Eingeführt wird zudem ein Sicherstellungsauftrag für pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhändler. Die zunächst geplante Neuregelung der Großhandelsspanne ist dagegen nicht ins Gesetz aufgenommen worden. Neue Bestimmungen gibt es überdies bei der Vergütung von Rezepturen. Des weiteren soll mit dem Gesetz die Finanzierung ambulanter und stationärer Hospize verbessert und für mehr Transparenz in der vertragsärztlichen Vergütung gesorgt werden. Die unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten soll mit neuen Bestimmungen besser unterbunden werden. Weiterhin wird Selbstständigen und unständig bzw. kurzzeitig Beschäftigten als zusätzliche Option neben den Wahltarifen die Wahl des "gesetzlichen" Krankengeldanspruchs ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit ermöglicht.

Dem Bundesversicherungsamt werden gegenüber den Kassen – auch den landesunmittelbaren – umfassende Kontroll- und Sanktionsrechte beim Risikostrukturausgleich eingeräumt. Einzig dieser Punkt wurde von der Länderkammer bemängelt. In einer Entschließung heißt es, es seinen keine überzeugenden Gründe ersichtlich, die diesen Eingriff in die föderale Grundordnung rechtfertigen könnten. Der Bundesrat fordert daher "nochmals in aller Deutlichkeit, zukünftig den bundespolitischen Bestrebungen zum Zentralismus Einhalt zu gebieten und dem föderalen Staatsaufbau sowie den berechtigten Interessen der Länder umfassend Rechnung zu tragen". Das Gesetz tritt mit Ausnahme einiger Regelungen am Tag nach der Verkündung in Kraft – dies wird voraussichtlich im Laufe des August geschehen.

Medizinprodukterecht

Beschlossen wurde weiterhin das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Auch dieses dient in erster Linie der Umsetzung einer europäischen Richtlinie. Das Gesetz soll für einen verbesserten Patientenschutz sorgen. Im Mittelpunkt des Gesetzes steht dabei die Neuregelung der Bestimmungen zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird zur zentralen Anlaufstelle. Das Änderungsgesetz tritt in seinen wesentlichen Teilen am 21. März 2010 in Kraft.

Diamorphingestützte Behandlung

Auch das Gesetz zur diamorphingestützten Substitutionsbehandlung ist nun nach jahrelangen Debatten und gegen den Widerstand der Union unter Dach und Fach. Mit ihm werden die rechtlichen Voraussetzungen für die Überführung der diamorphingestützten Behandlung in die Regelversorgung geschaffen. Danach ist Diamorphin, also pharmazeutisch hergestelltes Heroin, künftig unter engen Voraussetzungen als Betäubungsmittel im Rahmen der Substitutionsbehandlung von Schwerstopiatabhängigen verschreibungsfähig. Auch dieses Gesetz wird am Tag nach der Verkündung in Kraft treten.

Arzneimittel-Verschreibungsverordnung

Der Bundesrat beschloss weiterhin die siebte Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (7. AMVV-ÄndV). Unter anderem sollen die Wirkstoffe Almotriptan und Omeprazol in bestimmten Dosierungen aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Die Verordnung tritt am 1. August 2009 in Kraft.

Absetzbarkeit von Kassenbeiträgen

Beschlossen wurde überdies das Gesetz zu Patientenverfügungen. Auch diesem waren jahrelange Debatten vorausgegangen. Zugestimmt hat der Bundesrat weiterhin dem Gesetz zur verbesserten steuerlichen Berücksichtigung von Vorsorgeaufwendungen (Bürgerentlastungsgesetz). Mit dem Gesetz soll zum einen die steuerliche Abzugsfähigkeit von Kranken- und Pflegeversicherungsbeiträgen verbessert werden – Anlass hierzu gab eine entsprechende Vorgabe des Bundesverfassungsgerichts. Zum anderen sind Modifizierungen für Regelungen der Unternehmensteuerreform 2008 vorgesehen.