Botulinumtoxin Typ A speziell für die ästhetische Medizin

Mit den Jahren, insbesondere bei häufigem Stirnrunzeln, entsteht bei manchen Menschen eine tiefe Glabellafalte zwischen den Augenbrauen. Wer sich damit nicht abfinden will: Seit Juni 2009 steht ein Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) zur Glättung von Glabellafalten zur Verfügung. Es wurde aus dem Präparat Dysport^® speziell für den Einsatz in der Ästhetik entwickelt. Die Dosierung wird in Speywood-Einheiten angegeben, die nicht vergleichbar sind mit den Einheiten anderer Botulinumtoxin-Präparate und auch nicht übertragbar sind auf andere Präparate. Eine Speywood-Einheit (U) ist definiert als mediane letale peritoneale Dosis bei Mäusen (LD₅₀). Als optimale Dosis zur Glättung der Glabellafalte wurden 50 Speywood-Einheiten ermittelt, eine Dosis, die auch in der Fachinformation empfohlen wird. An fünf Injektionspunkten, die individuell für jeden Patienten bestimmt werden, werden jeweils 10 Speywood-Einheiten injiziert. Dabei werden zwei Injektionen in jeden Musculus corrugator und eine Injektion in den M. procerus in der Nähe des Nasofrontalwinkels appliziert (siehe Abbildung). Erhöht wird die Sicherheit durch eine speziell entwickelte Spritze mit Speywood-Unit-Skalierung. Sie macht die Umrechnung von BoNT-A-Einheiten in Milliliter überflüssig. Fehldosierungen werden so vermieden. Mit dieser standardisierten Injektionstechnik lassen sich reproduzierbare und planbare Ergebnisse erzielen.

Faltenfrei für vier bis fünf Monate

In klinischen Studien wurden 1907 Patienten mit mittelstarker bis starker Glabellafalte mit jeweils 50 Speywood-Units behandelt. Von diesen Patienten wurden 305 in zwei zulassungsrelevanten doppelblinden placebokontrollierten Studien, 1200 in einer offenen Phase-III-Langzeitstudie untersucht. Der Effekt der Therapie war für die meisten Patienten innerhalb von zwei bis drei Tagen sichtbar, 20% sahen bereits am ersten Tag eine Wirkung. Die maximale Wirkung trat nach 30 Tagen auf. In den placebokontrollierten Studien sprachen laut Urteil der Prüfärzte 90% der Patienten an, sprich sie hatten keine oder nur noch eine leichte Glabellafalte bei maximalem Stirnrunzeln (Placebo: 3%). Dem Patientenurteil zufolge lag die Ansprechrate bei 82% gegenüber 6%. Die Wirkdauer der Behandlung liegt bei vier bis fünf Monaten. Dann muss erneut Botulinumtoxin gespritzt werden. Die Langzeitdaten zeigen, dass die Wirksamkeit auch bei wiederholter Anwendung aufrechterhalten wird. Die Verträglichkeit ist gut. Beobachtet wurden vor allem Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Sie waren leicht oder mittelschwer und traten vorübergehend in der ersten Woche nach Injektion auf.

Hohe therapeutische Toleranz

Grundsätzlich kann Botulinumtoxin zu Atemlähmungen führen. Priv.-Doz. Dr. Maurizio Podda, Ärztlicher Direktor der Hautklinik des Klinikums Darmstadt, betonte aber die hohe Sicherheit von BoTN-A. So liege die Letaldosis bei 6500 bis 9000 Speywood-Einheiten i.v., für neurologische Indikationen würden 1000 Speywood-Einheiten verwendet, für die Behandlung der Glabellafalte dagegen nur 50 Speywood-Einheiten. "Das ist eine unglaubliche therapeutische Toleranz." Zugelassen ist Azzalure^® zwar nur für die Glättung der Glabellafalte. Podda betonte aber: "Wir werden das Präparat auch im Off-label-use verwenden, etwa zur Behandlung von Krähenfüßen oder Stirnfalten." Wer sich per Botulinumtoxin verschönern lassen will, sollte allerdings früh anfangen. Die Wirksamkeit ist nämlich um so schlechter, je älter man ist, da so Podda, "die Haut dann auch schon schlaff wird und sich die Falten eingegraben haben."

Quelle

_{Priv.-Doz. Dr. Maurizio Podda, Darmstadt; Prof. Dr. Berthold Rzany, Berlin: "Azzalure^® startet in Deutschland", München, 24. Juli 2009, veranstaltet von der Galderma Laboratorium GmbH, Düsseldorf.}

Apothekerin Dr. Beate Fessler