Streit um Vitamin-B12-Salbe geht weiter

Die Einführung der Vitamin-B₁₂-Salbe Regividerm – die jetzt nach einem Namensstreit unter Mavena^® B₁₂-Salbe als Medizinprodukt zur Behandlung von Neurodermitis- und Psoriasispatienten vertrieben wird, hatte für heftige Diskussionen gesorgt. Voraussetzung für die Registrierung eines Stoffes oder einer Zubereitung aus Stoffen als Medizinprodukt ist eine rein physikalische Wirkung. Die Wirkung darf weder pharmakologisch noch immunologisch noch durch Metabolismus erreicht werden. Die für eine antientzündliche Wirkung von Vitamin B₁₂ bei Psoriasis und Neurodermitis infrage kommenden Wirkungsmechanismen ließen jedoch Zweifel aufkommen, ob es sich um eine rein physikalische Wirkung handelt.

Die für das Produkt zuständige Bezirksregierung Düsseldorf hatte daher das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als zuständige Oberbehörde zunächst um Einstufung der Vitamin-B₁₂-Salbe nach § 13 Abs. 3 Medizinproduktegesetz gebeten. Das BfArM kam zu dem Schluss, dass es sich bei der Vitamin-B₁₂-Salbe um ein Arzneimittel handelt. Daraufhin gab die Bezirksregierung Düsseldorf im März 2010 bekannt, dass vor einer abschließenden Entscheidung im Hinblick auf das Inverkehrbringen der Salbe als Medizinprodukt ein Anhörungsverfahren stattfindet, in dem sich die Firma zum Sachverhalt äußern kann. Zudem hatte die Behörde beim BfArM einen neuen Antrag nach § 21 Abs. 4 Arzneimittelgesetz (AMG) gestellt, um damit eine Entscheidung des BfArM über die Zulassungspflicht als Arzneimittel zu erwirken.

Anfang August hat das BfArM der Bezirksregierung Düsseldorf aufgrund dieses Antrags mitgeteilt, dass Vitamin-B₁₂-haltige Salben zur Behandlung von Neurodermitis und Psoriasis zulassungspflichtige Arzneimittel sind. Damit wurde klar gestellt, dass solche Produkte nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie die Zulassungsvoraussetzungen für ein Arzneimittel erfüllen. Dazu muss der Hersteller die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels in geeigneten Studien nachweisen und die Zulassung als Arzneimittel beim BfArM beantragen. Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sind die Anforderungen geringer. Hier genügt eine Registrierung als Medizinprodukt bei einer benannten Stelle und die Anzeige bei der zuständigen Landesbehörde. Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, wie sie im Rahmen der Arzneimittelzulassung gefordert werden, müssen nicht vorgelegt werden.

Gegenüber der DAZ erklärte die Bezirksregierung Düsseldorf jetzt, dass zu der Einordnung des BfArM für Vitamin-B₁₂-haltige Salben ein Feststellungsbescheid an die Firma ergangen ist, die das Produkt in Verkehr bringt. Mit der Einordnung als Arzneimittel sei die Firma nicht einverstanden gewesen. Sie habe zwischenzeitlich gegen den Feststellungsbescheid Widerspruch beim BfArM eingelegt. Das Einlegen des Widerspruchs hat eine aufschiebende Wirkung, d.h. der Feststellungsbescheid kann keine Rechtsbindung entfalten. Die Bezirksregierung Düsseldorf betont, dass sie derzeit weder das Inverkehrbringen der Salbe als Medizinprodukt noch das Inverkehrbringen als nicht zugelassenes Arzneimittel untersagen kann, da dieses abschließende Produktmerkmal noch nicht rechtskräftig festgestellt ist. Bis zur gerichtlichen Klärung der Frage bleibt das umstrittene Medizinprodukt Mavena^® B₁₂-Salbe daher verkehrsfähig.