Levetiracetam auch als Zusatztherapie für Kleinkinder

Die Levetiracetam-Lösung zur oralen Einnahme wird zudem in einer kleineren Flasche (150 ml) mit einer speziell skalierten Dosierungsspritze verfügbar sein, um eine genauere Dosierung in der pädiatrischen Altersgruppe zu ermöglichen.

Weniger fokale Anfälle bei Säuglingen und Kleinkindern

Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multizenterstudie der Phase III, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Levetiracetam als Lösung zur oralen Einnahme (20 bis 50 mg/kg/Tag) bei 116 pädiatrischen Patienten im Alter von einem Monat bis zum vollendeten dritten Lebensjahr mit refraktären fokalen Anfällen untersuchte. Die Säuglinge und Kinder in dieser Studie litten unter fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung, die trotz der vorherigen Behandlung mit einem oder zwei anderen Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert werden konnten. In der Studie erreichten 43% der mit Levetiracetam behandelten Patienten eine mindestens 50%ige Reduktion der Anfallshäufigkeit während des Beobachtungszeitraums von fünf Tagen, verglichen mit 20% in der Placebogruppe. Levetiracetam wurde von den pädiatrischen Patienten im Allgemeinen gut vertragen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (> 5%), die öfter in der Levetiracetam-Gruppe auftraten, waren Schläfrigkeit (13% vs. 2% unter Placebo) und Reizbarkeit (12% vs. 0% unter Placebo).

Das Piracetam-Derivat Levetiracetam wird als Antiepileptikum bei therapierefraktären partiellen epileptischen Anfällen eingesetzt. Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. Er scheint jedoch nicht mit den Wirkmechanismen der bekannten antiepileptischen Subtanzen verwandt zu sein. In-vivo- und In-vitro-Experimente deuten darauf hin, dass Levetiracetam grundlegende Zellfunktionen und die normale Neurotransmission nicht verändert. In Deutschland ist Levetiracetam zugelassen zur

• Monotherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie;
• Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab einem Monat mit Epilepsie;
• Zusatzbehandlung myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie sowie zur
• Zusatzbehandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit idiopathisch generalisierten Epilepsien. ck

Quellen