Pfizer plant Marktrücknahme von Sitaxentan

Die Anwendung von Endothelinrezeptor-Antagonisten bei pulmonaler arterieller Hypertonie ist mit dem Auftreten von Leberfunktionsschäden assoziiert. Entsprechende Hinweise finden sich daher nicht nur in der Fachinformation von Sitaxentan, sondern auch bei den ebenfalls zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassenen Endothelinrezeptor-Antagonisten Bosentan (Tracleer^®) und Ambrisentan (Volibris^®). Um eine Beeinträchtigung der Leberfunktion rechtzeitig zu erkennen, ist eine engmaschige Überwachung der Leber-Aminotransferasen-Werte erforderlich. Bei entsprechend erhöhten Werten ist die Behandlung kontraindiziert. Bei Anzeichen einer Leberschädigung muss die Therapie abgebrochen werden.

Bei der Lebertoxizität unter Endothelin-Rezeptorantagonisten handelt es sich um einen Klasseneffekt, wobei nicht auszuschließen ist, dass das Ausmaß der Störungen substanzabhängig variiert. Der zugrundeliegende Mechanismus ist nicht geklärt. Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) werden zurzeit 600 PAH-Patienten mit Sitaxentan behandelt. Ihnen wird geraten, das Medikament nicht eigenmächtig abzusetzen, sondern ihren Arzt aufzusuchen, damit dieser die Therapie umstellen kann.

du