Was auf die Apotheken zukommt

Der Gesetzgeber ist sich über mögliche Schwierigkeiten und Verunsicherungen beim Anwenden und Interpretieren des neuen Gefahrstoffrechts bewusst. Er gewährt daher lange Übergangsfristen, während derer die neuen Bestimmungen betriebsintern schrittweise eingeführt werden können, und gibt Interpretationshilfen/-vorgaben [Bekanntmachung zu Gefahrstoffen des Ausschusses AGS (BekGS 408)].

Die folgenden Ausführungen fassen zusammen, wie die Übergangsfristen bei der Einführung des neuen Gefahrstoffrechts im Apothekenbetrieb sinnvoll genutzt werden können. Während der Übergangsfristen haben die neuen Bestimmungen unterschiedliche Konsequenzen, und zwar auf:

• Tätigkeiten mit GefahrStoffen (= Einzelstoffe)

• Tätigkeiten mit Gefahrstoff-Gemischen (= Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen; der Begriff Gemisch ist bedeutungsgleich mit dem bisherigen Begriff "Zubereitung")

• betriebsinterne Tätigkeiten mit Gefahrstoffen

• Inverkehrbringen von Gefahrstoffen (= Herstellen selbst konfektionierter Ware für die Abgabe an den Kunden)

Was sollte getan werden?

• Inverkehrbringen – Abgabe von Gefahrstoffen an den Kunden

Stoffe (z. B. Aceton), die ab dem 1. Dezember 2010 neu in Verkehr gebracht werden (neu konfektioniert und an den Kunden abgegeben bzw. für die Abgabe vorrätig gehalten werden), müssen mit der neuen Kennzeichnung nach dem Global Harmonisierten System (GHS) versehen werden.

Stoffe im Originalgefäß vom Hersteller oder selbst konfektionierte Stoffe, die noch vor dem 1. Dezember 2010 abgefüllt und nach bisherigem Gefahrstoffrecht gekennzeichnet worden sind, können noch zwei Jahre lang mit der ‚alten‘ Kennzeichnung abverkauft werden.

Gemische von Gefahrstoffen (z. B. Isopropanol 70%, Wasserstoffperoxid-Lösungen, etc.) können bis zum 1. Juni 2015 mit der bisherigen, alten Kennzeichnung abgegeben werden. Für Gemische, die vor dem 1. Juni 2015 hergestellt/konfektioniert werden, gilt eine Abverkaufsfrist von zwei Jahren.

• Betriebsinterne Tätigkeiten mit Gefahrstoffen

Kennzeichnung: Betriebsintern können Stoffe und Gemische (z. B. Originalgefäße, Standgefäße, Bulkware in Rezeptur, Labor und Vorratsräumen) noch bis zum 1. Juni 2015 nach bisherigem, alten Gefahrstoffrecht gekennzeichnet bleiben. Gemische, die vor dem 1. Juni 2015 in Verkehr gebracht worden sind, noch bis zum 1. Juni 2017.

Gefährdungsbeurteilungen und Betriebsanweisungen, die nach altem Recht bereits vorgenommen worden sind und noch vorgenommen werden, bleiben bis zum 1. Juni 2015 weiterhin gültig und anwendbar.

Mit der zunehmenden Umstellung der Kennzeichnung auf das neue Recht, insbesondere wenn ein ganz neuer Gefahrstoff in der Apotheke eingesetzt wird, der zuvor noch nie verwendet wurde, ist man allerdings angehalten zu überprüfen, ob die bislang vorhandenen Gefährdungsbeurteilungen weiter geeignet sind. Davon kann man ausgehen, wenn sich in den Angaben im Sicherheitsdatenblatt eines Gefahrstoffs nach altem und neuem Recht keine relevanten Änderungen ergeben. Diese Überprüfung sollte dokumentiert werden.

Für die Umstellung der Betriebsanweisungen ist von Gesetzgeberseite kein formaler Weg festgelegt. In der Übergangsphase werden in der Praxis alte neben neuen bzw. modifizierten Betriebsanweisungen vorkommen und erlaubt sein. Laut Nr. 4.3.(3) der Bekanntmachung zu Gefahrstoffen (BekGS 408) wird es folgende Varianten geben:

• 1. Eine Betriebsanweisung mit alten und mit neuen Kennzeichnungselementen;

• 2. Eine Betriebsanweisung mit alten oder mit neuen Kennzeichnungselementen und einem Hinweis, dass abweichende Kennzeichnungen auf dem Gebinde möglich sind;

• 3. Parallele Verwendung von zwei Betriebsanweisungen: eine Ausfertigung mit alten und eine zweite Ausfertigung mit neuen Kennzeichnungselementen.

Die Verwendung von Gruppenbetriebsanweisungen ist nach wie vor möglich.

Unterrichtung und Unterweisung der Beschäftigten: Unabhängig von der Information der Beschäftigten nach § 14 GefStoffV ist es zweckmäßig, die betroffenen Mitarbeiter über das neue System zur Einstufung und Kennzeichnung zu informieren. Dabei sollten die neuen Kennzeichnungselemente und die wesentlichen Unterschiede des alten und neuen Systems in verständlicher Weise und abgestimmt auf die betrieblichen Tätigkeiten in angemessenem Umfang erläutert werden. Bei der Einführung einer geänderten Betriebsanweisung ist eine entsprechende mündliche Unterweisung der Mitarbeiter erforderlich [Nr. 4.3. der Bekanntmachung zu Gefahrstoffen (BekGS 408)].

Neues Recht schrittweise einführen

Betriebsintern wird sich in nächster Zeit zusehends das Nebeneinander von neugekennzeichneten neben altgekennzeichneten Stoffen und Gemischen ergeben. Da diese Situation mit der Zeit sicherlich unpraktisch wird, sollte man sie beizeiten – innerhalb der Übergangsfrist bis 1. Juni 2015 – auflösen. Dabei empfiehlt sich ein schrittweises Vorgehen:

• Zunächst sollten die gängigen (regelmäßig verwendete bzw. abgegebene) Stoffe und auch Gemische angegangen werden.

• Im Anschluss daran sollten die Gefährdungsbeurteilungen überprüft und falls erforderlich angepasst werden.

• Am Ende sollten die weniger gängigen Gefahrstoffe angepasst werden.

Von Herstellern gegebenenfalls immer noch eingehende, nach altem Recht gekennzeichnete Gefahrstoffe für den betriebsinternen Gebrauch, die intern bereits auf das neue Recht umgestellt worden sind, sollten ebenfalls nach neuem Recht umgekennzeichnet werden.

(Tipp: Mit dem Arbeitsaufwand, selten oder gar nicht verwendete Reagenzien neu zu kennzeichnen, sollte man sich noch etwas Zeit lassen, da mit der im nächsten Jahr erwarteten neuen Apothekenbetriebsordnung voraussichtlich viele Reagenzien nicht mehr vorgeschrieben sein werden und damit nicht mehr vorrätig gehalten werden müssen.)

Gefahrstoffverzeichnis

Das Führen eines Gefahrstoffverzeichnisses ist weiterhin vorgeschrieben. Es bietet sich in der Übergangsphase besonders an, den Überblick über im Betrieb eingesetzte alte und neu gekennzeichnete Gefahrstoffe zu behalten. Dazu sollte in der Praxis ein Gefahrstoffverzeichnis nach altem Recht für alt gekennzeichnete Stoffe und Zubereitungen (vgl. Hörath, Gefahrstoff-Verzeichnis) und eines nach neuem Recht für neu gekennzeichnete Stoffe und Gemische (vgl. Hörath, Beiheft GHS zum Gefahrstoff-Verzeichnis) geführt werden.

Altes Gefahrstoffrecht lebt noch

Das Nebeneinander von altem neben neuem Recht wird es mindestens noch bis zum 1. Juni 2015 geben, aufgrund der Abverkaufsfrist für Gemische können die altbekannten Einstufungsregeln und Gefahrstoffsymbole sogar bis zum 1. Dezember 2017 eine Rolle spielen.

Publikationen zum Gefahrstoffrecht und Hilfsmittel zur praktischen Einstufung und Kennzeichnung nach altem Recht werden daher noch bis 2015, 2017 … benötigt.

Regelwerke und Auslegungen zum neuen Recht sind erst im Entstehen und können daher erst nach und nach publiziert werden.

Apotheker Dr. Rainer Mohr