Produktion von Grippeimpfstoffen – mit Huhn oder Hund?

Die Impfstoffherstellung mit Hühnereiern ist langwierig und bedarf vieler Instrumente der Qualitätssicherung, um weltweit als Arzneimittel zugelassen zu werden. Von der Stammkultur über die Fermentation, Extraktion, Reinigung, Inaktivierung und Formulierung bis hin zur Abfüllung führen zahlreiche Schritte zum fertigen Produkt.

Das Ausgangsmaterial für ein sogenanntes Saatlot – die Grundlage für den saisonalen Grippeimpfstoff – wird allen Impfstoffproduzenten von den Laboren der WHO jedes Jahr Anfang Februar zur Verfügung gestellt. Allerdings vermehren sich die Virusstämme unterschiedlich gut in den Eiern, sodass der Zeitplan für die Produktion manchmal nicht eingehalten werden kann. Läuft alles nach Plan, kann Mitte August mit der Auslieferung des Impfstoffs für die kommende Grippesaison begonnen werden.

Die Qualitätssicherung von GSK Biologicals beginnt bereits bei den Landwirten, die die Hühnereier liefern – für eine Impfdosis wird etwa ein Ei benötigt. Ihre Hühnerställe sind besonders qualifiziert. Während der Produktion gibt es eine Vielzahl von Qualitätssystemen, In-Prozess-Kontrollen und externen Kontrollen, sodass auf eine Charge etwa 100 bis 500 Tests entfallen. Jede Charge wird vom Paul-Ehrlich-Institut geprüft und zugelassen.

Eine wesentliche Qualitätssicherungsmaßnahme ist das Product Quality Review, das – ähnlich wie die Managementbewertung im QMS der Apotheken – jährlich alle Produkte bewertet, um Trends zu erkennen, die Konsistenz des Herstellungsprozesses zu bestätigen und die Spezifikationsgrenzwerte zu beurteilen. Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung, Dokumentation und folgende korrektive und präventive Maßnahmen aller Produktionsschritte ergeben eine umfangreiche Qualitätssicherung, die kein statisches System darstellt, sondern ständigen externen und internen Veränderungen unterliegt.

Zellkultur als Alternative für Hühnereier

Seit 2007 wird eine andere Impfstoffherstellung angeboten, gerade auch unter den Aspekten der Pandemie und des kurzfristigen Bedarfs großer Mengen. Die Zellkulturtechnologie benötigt als Grundlage keine Hühnereier, sondern MDCK-Zellen (Madin-Darby canine kidney), die 1958 erstmals aus der Niere eines Hundes gewonnen wurden.

Die Impfstoffproduktion könnte schneller und flexibler durchgeführt werden, weil die Vorstufen, wie die bebrüteten Hühnereier, entfallen. Allerdings scheint dieses Verfahren noch nicht so effizient zu sein, denn Vielfalt und Menge der so hergestellten und auf dem Markt befindlichen Impfstoffe sind noch sehr begrenzt.

So ist das Huhn dem Hund zurzeit noch überlegen, wie Schönfelder resümierte. Man darf gespannt sein, wie und wie schnell sich die Impfstoffproduktion weiterentwickelt.

Annette Dunin v. Przychowski

DAZ 2011, Nr. 13, S. 99