Neues Gefahrstoffrecht für die Apotheke

Die Basis für das neue Gefahrstoffrecht bilden das

• REACH-Konzept und das

• Globale Harmonisierte System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (GHS).

REACH und das Sicherheitsdatenblatt

Hinter der Abkürzung REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) verbirgt sich die Neuordnung des Chemikalienrechts innerhalb der EU. Die betreffende Ver-ordnung ((EG) Nr. 1907/2006) ist bereits seit dem 1. Juni 2007 in Kraft, allerdings sind für ihre nationale Umsetzung noch zahlreiche Änderungen in bestehenden deutschen Rechtsvorschriften zu erwarten. So werden zum Beispiel die Technischen Regeln für Gefahrstoffe (TRGS) bis auf Weiteres unverändert angewendet, und auch das Chemikaliengesetz und die Gefahrstoffverordnung sind noch nicht angepasst. Für die Apotheken hat REACH nur marginale Bedeutung. Wichtig sind jedoch die Vorschriften über das Sicherheitsdatenblatt. In der Apotheke sollte darauf geachtet werden, dass zu den eingesetzten Chemikalien jeweils die neueste Version des Sicherheitsdatenblatts bei den Herstellern angefordert wird (Hinweis: Bei Neufassungen stehen die möglichen Gefahren unter 2., bei denjenigen nach alter Rechtslage unter 3.).

GHS für Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung

Mit dem Global Harmonisierten System (GHS) der Vereinten Nationen werden die bestehen-den nationalen Systeme zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt weltweit vereinheitlicht. Das GHS wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen für den Geltungsbereich der EU übernommen und führte gleichzeitig zur Änderung bzw. Aufhebung der Stoffrichtlinie (67/548/EWG), der Zubereitungsrichtlinie (1999/45/EG) und der REACH-Verordnung ((EG) Nr. 1907/2006). Die Publikation der EG-GHS-Verordnung (auch als EG-CLP-Verordnung – Classification, Labelling, Packaging – bezeichnet) im Amtsblatt der Europäischen Union vom 31. Dezember 2008 umfasst 1355 Seiten. Sie wurde in der Zwischenzeit mit der Verordnung (EG) Nr. 790/2009 der Kommission vom 10. August 2009 bereits einmal geändert.

Anwendung auf die Apotheke

Die GHS-Verordnung gilt für Apotheker sowohl als "Händler, der einen Stoff oder ein Ge-misch entweder lediglich lagert und an Dritte in den Verkehr bringt", wie auch als "nachge-schalteter Anwender, d. h. als Person, die einen Stoff oder ein Gemisch verwendet".

Das Gefahrstoffrecht wird zwar nicht auf Fertigarzneimittel angewendet, wohl aber auf deren Vorstufen und ist insoweit für jeglichen Umgang mit gefährlichen Chemikalien in der Apo-theke zu beachten. Tätigkeiten, die darunter fallen, sind zum Beispiel die Herstellung, Mi-schung, Lagerung und Aufbewahrung, Be- und Verarbeitung, Ab- und Umfüllung, Entfernung, Entsorgung und Vernichtung. Kommt es hier zu einem Unfall, so hat das Gefahrstoffrecht im Sinne des Arbeitsschutzes eine erhebliche Bedeutung für etwaige Schadensersatz- oder Versorgungsansprüche. Ein Arbeitgeber darf eine Tätigkeit mit Gefahrstoffen deshalb erst aufnehmen lassen, wenn eine Gefährdungsbeurteilung vorgenommen wurde und die erforderlichen Schutzmaßnahmen getroffen worden sind.

Was ändert sich mit GHS?

Die wesentlichen Änderungen, die sich aus GHS ergeben, sind in der Tabelle aufgeführt.

Nach GHS wird innerhalb der 28 Gefahrenklassen weiter differenziert und nach Gefahrenkategorien unterschieden, die in der Regel eine Abstufung der Stärke der jeweiligen Gefahr darstellen. Die Grenzen zur Einstufung (also z. B. Flammpunkt, LD50-Werte) weichen zum Teil von denen des bisherigen EU-Systems ab, so dass bestimmte Stoffe in Zukunft durchaus abweichend vom bisherigen Status eingestuft werden können. Eine Hilfestellung für die Anpassung der Einstufung an das neue Recht liefert die Umwandlungstabelle in Anhang VII der GHS-Verordnung.

Kennzeichnung nach GHS

Die bisher in der EU geltenden Kennzeichnungsmethoden für Gefahrstoffe werden mit GHS durch die weltweit harmonisierten ersetzt. Diese enthalten die folgenden Elemente:

• Gefährdungssymbole mit einem Signalwort, wobei die gewohnten rechteckigen orangefarbenen Gefahrstoffsymbole durch neue Gefahrenpiktogramme (rotumrandete Rauten mit schwarzen Symbolen auf weißem Grund) abgelöst und die bisher 15 Gefahrenzeichnungen auf lediglich zwei Signalwörter reduziert werden: "Gefahr" und "Achtung".

• H-Sätze (Hazard Statements), ggf. spezielle europäische H-Sätze für Zusatzgefahren (EUH-Sätze)

• P-Sätze (Precautionary Statements).