Präventionsstudie mit Truvada® abgebrochen

Geradezu euphorisch zeigten sich die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und das Aids-Programm der Vereinten Nationen (UNAIDS), nachdem im letzten Jahr die positiven Studienergebnisse einer Präinfektionsprophylaxe (PrEP) durch die Kombination aus Emtricitabin plus Tenofovir veröffentlicht worden waren. Das neue Medikament könne ein wichtiges Instrument sein, um HIV-Infektionen zu verhindern. Truvada^® ist ein Kombinationspräparat mit den Wirkstoffen Emtricitabin (FTC) und Tenofovir (TDF). An der seit dem Jahr 2007 laufenden iPrEx (Preexposure Prophylaxis Initiative)-Studie hatten nahezu 2500 homosexuelle Männer teilgenommen, die zuvor nicht HIV-infiziert waren. Nach Abschluss der Studie hatten sich im Placebo-Arm 64 Teilnehmer mit dem HI-Virus infiziert, im Truvada^® -Arm hingegen waren es nur 36, was einer Reduktion der Infektionsrate um 43,8% entspricht.

Orale Applikation von Truvada^® bei Frauen erfolglos

Im Rahmen der Weltaidskonferenz im Juli 2010 waren die Ergebnisse einer südafrikanischen Pilotstudie mit etwa 900 Teilnehmerinnen vorgestellt worden, die eine erfolgreiche HIV-Präinfektionsprophylaxe mit einem Vaginalgel zeigten. Das 1%ige Tenovir^® -Vaginalgel, das vor dem Geschlechtsverkehr appliziert wird, führte zu einer Reduktion des Ansteckungsrisikos um knapp 40%.

Nach diesen erfolgreich abgeschlossenen Studien sah man auch der FEM-PrEP-Studie optimistisch entgegen. An der von der gemeinnützigen US-amerikanischen Organisation FHI (Family Health International) durchgeführten Studie waren 1951 zuvor nicht HIV-infizierte Frauen aus Kenia, Südafrika und Tansania beteiligt. Insgesamt sollten 3900 Frauen an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmerinnen erhielten entweder täglich eine Tablette mit dem Kombinationspräparat Truvada^® oder ein Placebo. Die Studie wurde jetzt nach einer Zwischenauswertung im Februar gestoppt. Bis zu diesem Zeitpunkt hatten nur wenige Frauen die Studie abgebrochen. In beiden Gruppen hatten sich jedoch bis zu diesem Zeitpunkt jeweils 28 Frauen mit HIV infiziert.

Interagieren die Wirkstoffe mit Kontrazeptiva?

Es wird zu klären sein, warum eine orale Präinfektionsprophylaxe bei Männern wirkt, bei Frauen hingegen nicht.

Auch die erhöhte Schwangerschaftsrate im Truvada^® -Arm erscheint bedenklich, da eine Sicherheit des Präparats in der Schwangerschaft nicht belegt ist. So gehörte eine hormonelle Kontrazeption zu den Konditionen der Studie. Immerhin mussten dann doch 9% der Teilnehmerinnen die Studie wegen einer Schwangerschaft abbrechen. Es bleibt zunächst unklar, ob dies auf Wechselwirkungen der Wirkstoffe Emtricitabin und Tenofovir mit den Kontrazeptiva oder mangelnde Compliance zurückzuführen ist.

Kondome bleiben weiterhin das wirksamste Mittel gegen eine HIV-Infektion und andere Geschlechtskrankheiten, wie auch WHO und UNAIDS betonten. Zudem werden die enormen Kosten einer HIV-Prävention mit dem Kombinationspräparat aus Emtricitabin plus Tenofovir von etwa 10.000 Euro jährlich in solche Überlegungen sicherlich mit einfließen.

Dr. Hans-Peter Hanssen

DAZ 2011, Nr. 17, S. 46