Was sich beim organisatorischen Ablauf ändert

Das Rückruf- oder APG-Verfahren sorgt dafür, dass die vom Hersteller oder den zuständigen Behörden zurückgerufenen Arzneimittelchargen nicht mehr an die Patienten gelangen, sondern von Apotheken und Großhandel abgesondert, gekennzeichnet und in geordneter Form an den Hersteller zurückgegeben werden. Darüber hinaus regelt es die Rückgabemodalitäten zwischen den Beteiligten. Es orientiert sich an den gesetzlichen Vorschriften, vereinfacht die Abwicklung für alle Handelsstufen und ist ein wichtiger und bewährter Beitrag zur Arzneimittelsicherheit.

Dieses APG-Rückrufverfahren, wie auch Meldungen über Preissenkungen über den Großhan-del, werden ab dem 1. Juli 2011 nur noch durch die PSG Phagro-Service-Gesellschaft mbH (PSG) abgewickelt. Am bekannten Verfahren selbst ändert sich nichts.

Erfolgt auf Veranlassung der Behörden oder eines Herstellers die Veröffentlichung eines Rückrufes über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), so wird diese mit einem Hinweis ergänzt, ob die Rückgabe über den pharmazeutischen Großhandel erfolgen kann.

Daran sind folgende formale Voraussetzungen geknüpft:

• die PSG muss vor Aktionsbeginn informiert worden sein
• es wurde durch die Einschaltung der PSG eine Einigung mit dem Großhandel über die Rückgabemodalitäten erzielt
• Beginn und Ende der Aktion wurden festgelegt

Sind die formalen Voraussetzungen für eine Rückrufabwicklung über den pharmazeutischen Großhandel erfüllt, so wird auf Veranlassung der PSG in der jeweils aktuellen Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung (PZ) sowie der Deutschen Apotheker Zeitung (DAZ) ein vorgedrucktes Rückgabeformular beigefügt (sofern die Rückrufaktion bei der PSG später als Dienstag, zehn Uhr eingeht, erfolgt die Veröffentlichung in der darauf folgenden Ausgabe). Das Rückgabeformular enthält bereits alle erforderlichen Angaben. Der Apotheker muss lediglich seine individuellen Angaben eintragen:

• Absender (Ansprechpartner und Telefonnummer erforderlich)
• Name der pharmazeutischen Großhandlung, über die er den Rückruf abwickeln will
• Menge des entsprechenden Arzneimittels
• Versanddatum

Das APG-Formular gilt nur für Rückrufe, die über den pharmazeutischen Großhandel im angegebenen Aktionszeitraum in Apotheken abgewickelt werden. Es wird nur einmal der PZ bzw. der DAZ beigefügt.

Die zurückgerufenen Arzneimittel müssen entsprechend den gesetzlichen Anforderungen abgesondert und gekennzeichnet werden. Eine separate Versandkiste, versehen mit dem APG-Rückrufformular, ist erforderlich.

Sofern die Voraussetzungen für die Rückgabe über den pharmazeutischen Großhandel noch nicht erfüllt sind, erfolgt (zunächst) keine Veröffentlichung des APG-Formulars. Apotheker werden in diesem Fall gebeten, die Ware nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurückzusenden, sondern abgetrennt von anderen Arzneimitteln in ihrer Apotheke zu lagern, bis sie über die weitere Abwicklung informiert werden.

Entschließt sich der pharmazeutische Hersteller für eine direkte Abwicklung, so erfolgt keine Veröffentlichung des APG-Formulars. Der Großhandel sieht sich in diesem Fall außerstande, Rückrufware aus Apotheken anzunehmen.

DAZ 2011, Nr. 25, S. 31