Hormontherapie in den Wechseljahren

Zunächst wird versucht, die Ursache für die Beschwerden von Frau B. herauszufinden, denn bei einer Dame ihres Alters könnte durchaus ein hoher Blutdruck oder auch ein Herzinfarkt die Ursache sein. Schnell stellt sich heraus: Frau B. hat auf Anraten ihres Gynäkologen die Hormonpflaster abgesetzt und es wird schnell klar, was Frau B. fehlen könnte: die alte Dame leidet unter Wechseljahresbeschwerden!

GKV-Verordnung mit Einschränkungen …

Die Verordnung von Klimakteriumstherapeutika zulasten der gesetzlichen Krankenkassen ist seit 2009 durch den Gemeinsamen Bundesausschuss eingeschränkt worden (siehe Kasten, Arzneimittelrichtlinie, Anlage III, 34). Die Richtlinie definiert nicht, wie niedrig die "niedrigste wirksame Dosis" und auch nicht, wie kurz die „kürzest mögliche Therapiedauer“ sein soll. Diese Entscheidung sollte der Arzt oder die Ärztin gemeinsam mit der Patientin treffen.

… und die Hintergründe

Was ist der Hintergrund für diese Verordnungseinschränkung?

Im Jahr 1992 wurde vom National Institute of Health die mit amerikanischen Steuergeldern finanzierte Women‘s Health Initiative (WHI-Studie) begonnen, eine große Studie zur Erforschung der Gesundheit älterer Frauen [1]. Sie sollte unter anderem kardiovaskuläre Erkrankungen, Osteoporose und Krebs erforschen. Der Studienarm zum Einfluss einer Hormontherapie mit Estrogenen und Gestagen wurde 2002 vorzeitig gestoppt, da sich im Vergleich zur Placebogruppe ein höheres Risiko für Brustkrebs, kardiovaskuläre Erkrankungen wie Herzinfarkte und Schlaganfälle sowie thromboembolische Ereignisse zeigte [2]. Später (2004) wurde auch der Studienarm mit einer Estrogen-Monotherapie gestoppt. Bisher war man davon ausgegangen, dass die Estrogensubstitution Frauen in der Peri- und Postmenopause vor kardiovaskulären Ereignissen schützen könne. Deshalb war sie viele Jahre Behandlungsstandard. Da Frauen immer älter würden, sei eine Therapie mit Hormonen auch sinnvoll, um den Alterungsprozess möglichst lange hinauszuzögern, hieß es damals. Noch 2002 beklagte Professor Dr. Klaus Rudolf aus Hamburg in der DAZ die „unsinnige Angst“ vieler Frauen vor den Hormonen [3]. Schon länger gab es nach der Veröffentlichung der Ergebnisse der HERS-Studie im Jahr 1998 [4] Zweifel an der Wirksamkeit der Hormontherapie, die sich nach Veröffentlichung der WHI-Studienergebnisse bestätigten. Ein Jahr später bestätigte die englische „One-million-women-study“ diese Ergebnisse noch einmal [5]. Auch die Einnahme von Tibolon erhöht das Risiko für Brust- und Endometriumkarzinome [6].

Trotzdem wurde die Diskussion lange Zeit kontrovers geführt. Das zeigt sich am besten in den unterschiedlichen Termini für die Hormonbehandlung: Ist es eine Hormonersatz therapie, bei der lediglich ersetzt wird, was der Körper nicht oder nicht mehr herzustellen vermag? Oder ist es doch eine Hormontherapie, also die Behandlung mit einem Wirkstoff, den der Körper physiologischerweise nicht mehr herstellt? Mittlerweile hat sich der Terminus „Hormontherapie“ (HT) durchgesetzt, auch in der entsprechenden Leitlinie der Fachgesellschaften [7]. Verfechter der HT mussten sich den Vorwurf gefallen lassen, einen an sich physiologischen Zustand zu pathologisieren ("disease mongering") [8].

Nur langsam fanden die neuen Erkenntnisse Eingang in die Leitlinien und den therapeutischen Alltag. Die Verordnungszahlen sanken zwar langsam, aber längst nicht so schnell, wie man aufgrund der Ergebnisse der Studien hätte erwarten dürfen. Die Analyse von Internetseiten von niedergelassenen GynäkologInnen im Jahr 2004 zeigte, dass von 97 untersuchten Seiten nur 7 die Ergebnisse der WHI-Studie umfassend im Sinne einer korrekten Gegenüberstellung von Risiken und Nutzen darstellten [9]. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnete 2003 durch Zulassungsänderung an, dass Patientinnen über die Risiken der HT aufgeklärt werden müssen. Die Indikation wurde eingeschränkt auf die Behandlung von postmenopausalen Beschwerden und zur Prävention von Osteoporose „bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen“ (Fachinfo, z. B. Climopax^®, Presomen^®). Auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) veröffentlichte im September 2003 neue Empfehlungen für die Behandlung von klimakterischen Beschwerden, eine Leitlinie verschiedener Fachgesellschaften erschien erst im September 2009 [7]. Das BfArM schränkte 2004 die Indikation weiter ein: eine HT sollte mit der niedrigst wirksamen Dosis für eine kürzest mögliche Therapiedauer erfolgen. Diese Formulierung findet sich seit 2009 auch in den Arzneimittelrichtlinien, es handelt sich also lediglich um die Zulassungseinschränkung, die sich auch in jeder Fachinformation befindet. Möglicherweise haben die immer noch recht hohen Verordnungszahlen von Hormonen [10] den Gemeinsamen Bundesausschuss veranlasst, diesen Hinweis noch einmal in die Richtlinien mit aufzunehmen. Die geforderte Dokumentation muss der Berufsordnung für Ärzte genügen (§ 10 Dokumentationspflichten) [11].

Keine Prüfpflicht für Apotheke

Die Apotheke kann selbstverständlich Rezepte, auf denen Klimakteriumstherapeutika verordnet wurden, beliefern, da die Vorgaben der Arzneimittelrichtlinien nur für Ärzte gelten. Es kommt aber immer wieder vor, dass Patientinnen sich mit ihren Fragen auch an die Apotheke wenden. Mögliche Fragestellungen und Antworten sind beispielhaft in oben stehendem Fragekasten aufgeführt.

Empfehlungen

Was raten Sie nun Frau B.? Zunächst würde man hier sicherlich einen Arztbesuch empfehlen, um beispielsweise eine Cystitis, eine Herzerkrankung oder einen zu hohen Blutdruck auszuschließen. Doch könnte man Frau B. auch zu einem erneuten Besuch beim Frauenarzt raten, wenn die Beschwerden sistieren. Dieser könnte beispielsweise vorübergehend ein niedrig dosiertes Estrogenpräparat verordnen, damit der Hormonentzug schrittweise erfolgt. Gut wäre es, wenn er gemeinsam mit Frau B. einen Therapieplan aufstellt, mit dessen Hilfe die HT dann ausschleichend beendet werden kann. Zur Behandlung der vaginalen Beschwerden käme auch eine lokale Behandlung infrage. Wichtig ist es, Frau B. über die Risiken der HT aufzuklären, damit sie eine informierte Entscheidung treffen kann. Hilfreiches und unabhängiges Informationsmaterial zu diesem Thema bieten

• das Bundesministerium für Gesundheit: www.bundesgesundheitsministerium.de/service/publikationen/
• der Arbeitskreis Frauengesundheit: http://www.akf-info.de/themen/
• die Patientenseite des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit: www.gesundheitsinformation.de/wechseljahre.201.56.de.html

Literatur

[1] alles zu dieser Studie findet man auf der Website der Initiative http://www.nhlbi.nih.gov/whi/

Heike Peters, Insa Heyde, Daniela Böschen, Stanislava Dicheva, Anna Hinrichs, Apothekerinnen und wissenschaftliche Mitarbeiterinnen in der Arbeitsgruppe „Arzneimittelanwendungsforschung“, Zentrum für Sozialpolitik, Universität Bremen

DAZ 2012, Nr. 34, S. 42