Selbstinspektionen

Vor der Durchführung einer Selbstinspektion sollten die Schwerpunkte festgelegt und eine Checkliste erstellt werden, die bei der Selbstinspektion abzuarbeiten ist. Es empfiehlt sich, zu Anfang kürzere (z. B. halbjährliche) Abstände für die routinemäßigen Inspektionen zu wählen und die Abstände später zu verlängern. Kritische Bereiche oder solche, bei denen Mängel festgestellt wurden, sollten dagegen häufiger inspiziert werden.

Die Selbstinspektionen in Apotheken sollten folgende Aspekte abdecken:

Personal

• Liegen alle Berufsurkunden vor?

• Sind Kompetenz- und Arbeitsbereiche des Personals nach den gesetzlichen Vorgaben geregelt?

• Sind Dienst- und Vertretungspläne erstellt?

• Ist die ständige Anwesenheit eines Apothekers gesichert?

Räumlichkeiten und Einrichtungen

• Haben sich räumliche Veränderungen seit der letzten Besichtigung ergeben?

• Wurden die Änderungen der zuständigen Behörde gemeldet?

• Sind Einzelberatungsplätze oder segmentierte HV-Tische vorhanden?

• Werden die Anforderungen an die Rezeptur erfüllt?

Ausrüstung

• Sind die vorgeschriebenen und empfohlenen wissenschaftlichen Hilfsmittel vorhanden?

• Ist die Ausstattung zur Rezepturherstellung betriebsbereit?

• Sind Prüfgeräte für alternative Prüfmethoden vorhanden und betriebsbereit?

• Sind die eichpflichtigen Messgeräte wie Waagen und Thermometer geeicht?

• Werden die kalibrierpflichtigen Geräte (Waagen, Wasserbad) regelmäßig kalibriert?

• Sind Feuerlöscher in ausreichender Zahl vorhanden?

Dokumentation

• Sind die vorgeschriebenen Dokumentationen ausgeführt?

• Ist die Dokumentation auf dem aktuellen Stand?

• Ist die Dokumentation von der dazu autorisierten Person abgezeichnet?

• Ist die Archivierung der Dokumentation geregelt?

• Ist sichergestellt, dass die Aufbewahrungsfristen eingehalten werden?

Herstellung

• Werden Ausgangsstoffe und Primärpackmittel bei Vorliegen eines anerkennungsfähigen Prüfzertifikates auf Identität geprüft?

• Werden ausschließlich zertifizierte Primärpackmittel bezogen?

• Sind die Prüfzertifikate valide und von berechtigten Personen oder Einrichtungen ausgestellt?

• Sind Prüfvorschriften vorhanden?

• Liegen Herstellungsanweisungen zur Herstellung von Rezepturen und Defekturen vor?

• Werden die Herstellungen dokumentiert?

Es ist nicht erforderlich, dass der Apothekenleiter die Selbstinspektion persönlich durchführt. Er kann damit auch geeignete Mitarbeiter aus dem spezifischen Bereich beauftragen, z. B. eine PKA für die Warenwirtschaft oder eine PTA für die Prüfung und Herstellung. Nach der Inspektion werden die festgestellten Mängel hinsichtlich ihrer Auswirkung auf die Qualität der Dienstleistung klassifiziert, dann folgen die notwendigen Korrekturmaßnahmen.

Eine SOP zur Durchführung von Selbstinspektionen kann von der Homepage des ZL heruntergeladen werden.

Dr. Mona Tawab, Eschborn
m.tawab@zentrallabor.com

DAZ 2012, Nr. 51, S. 67