Kurz gemeldet: Endgültiges Aus für Tetrazepam-haltige Arzneimittel?

Die Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee der EMA, die Zulassung von Tetrazepam ruhen zu lassen, wurde auch von der Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) der EMA bewertet und bestätigt. Es kann davon ausgegangen werden, dass die EU-Kommission aufgrund dieser Empfehlung jetzt die Suspendierung der Zulassung rechtlich bindend anordnen wird. Tetrazepam (Musaril^®) ist ein Benzodiazepin, das als zentral wirksames Muskelrelaxans gegen schmerzhafte Verspannungen und spastische Zustände insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke sowie bei spastischen Syndromen mit pathologisch gesteigertem Muskeltonus eingesetzt wird. Es ist in 13 EU-Ländern (darunter auch in Deutschland) zugelassen, nicht aber in den USA oder Großbritannien. Eine Häufung von Meldungen über schwere Hautreaktionen hatte die französische Überwachungsbehörde National Agency for the Safety of Medicine and Health Products veranlasst, eine neue Sicherheitsbewertung auf EU-Ebene einzuleiten.