Lifestyle-Arzneimittel und die Frage der Erstattungsfähigkeit

GMG regelt Rechtslage

Schon vor Inkrafttreten des GKV-Modernisierungsgesetzes waren in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 entsprechende Verordnungsausschlüsse bestimmt. Die Forderung nach einer Konkretisierung bestimmter Arzneimittel wurde jedoch erst durch die Rechtsprechung durch das Bundessozialgericht (BSG) deutlich [1]. Hiernach entschieden der 8. und der 1. Senat des BSG in Verfahren wegen der Behandlung der erektilen Dysfunktion mittels SKAT bzw. Viagra^® , dass der Bundesausschuss seinen ihm im Bereich des Wirtschaftlichkeitsgebotes zustehenden Beurteilungsspielraum überschritten habe [1]. Zwar ermächtigte § 92 Abs. 1 Satz 2 in seiner bis zum 31. Dezember 2003 geltenden Fassung den Bundesausschuss, "die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten" zu erlassen. Sie gebe jedoch nicht die Befugnis, eigenhändig Inhalte und Grenzen des Arzneimittelbegriffs festzulegen, den Begriff "Krankheit" zu definieren und die Behandlung bestimmter Krankheiten oder Krankheitssymptome zulasten der GKV gänzlich auszuschließen. Erst mit dem GMG hat der Gesetzgeber klargestellt, dass Leistungen von der Verordnungsfähigkeit in der GKV ausgeschlossen werden können [1].

Während vor dem 1. Januar 2004 gerade bei der Fragestellung der krankheitsbedingten Potenzstörungen (Stichwort Diabetes und erektile Dysfunktion) häufig über Einzelfallentscheidungen die Gerichte im Sinne des Versicherten entschieden haben (beispielsweise BSG-Urteil vom 30. 09.1999, Aktenzeichen B 8 KN 9/98 KR R; SG Aachen S 13 KR 20/02, Urteil vom Oktober 2002; Verwaltungsgericht Hannover 13 A 3779/02, Urteil vom 30. 09. 2003), ist seit dem GMG die Rechtslage eindeutig.

Werden demnach also Defizite gegenüber gesellschaftlichen Anforderungen ("schön, schlank, potent") – objektiv existierend oder nur subjektiv empfunden – mehr und mehr mit Arzneimitteln korrigiert und müssen somit aus eigener Tasche bezahlt werden? Oder gibt es Ausnahmen, die ein Lifestyle- Arzneimittel als Leistung der Gesetzlichen Krankenversicherung rechtfertigen?

Zulassungsstatus bietet Orientierung

Durch den Zulassungsstatus eines Arzneimittels kann die Frage nach der Erstattungsfähigkeit häufig geklärt werden. So wurde der Wirkstoff Sildenafil (Revatio^®) zugelassen zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) [6]. Viagra^® mit dem gleichen Wirkstoff, allerdings höher dosiert (25 bis 100 mg), gilt nach wie vor als Lifestyle-Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern [7].

Tadalafil (Cialis^®) – bislang ebenfalls indiziert zur Behandlung der erektilen Dysfunktion – wurde im Oktober 2012 von der Europäischen Kommission auch für die Behandlung des benignen Prostatasyndroms zugelassen (Konstanztherapie Tadalafil 5 mg zur einmal täglichen Einnahme). In Europa gilt Cialis^® der Firma Lilly somit als einzig zugelassene Behandlungsoption sowohl gegen Erektionsstörungen als auch zur Therapie der Symptome einer gutartigen Prostatavergrößerung [8]. Gemäß der Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU) und des Berufsverbands der Deutschen Urologen (BDU) "Therapie des benignen Prostatasyndroms" werden Prostatabeschwerden beispielsweise mit Alpha-Blockern wie Tamsulosin oder 5-α-Reduktasehemmern (Dutasterid, Finasterid) behandelt, Erektionsstörungen hingegen mit sogenannten PDE-5-Hemmern, also Hemmstoffen der Phosphodiesterase Typ 5 (beispielsweise Viagra^®).

Frage der Wirtschaftlichkeit

Das "arznei-telegramm" macht darauf aufmerksam, dass aussagekräftige Vergleiche von Tadalafil mit Alphablockern fehlen. Auch seien die Sicherheit bei Patienten ab 65 Jahren sowie Langzeitnutzen und Risiken noch nicht hinreichend untersucht. Weiter wird darauf hingewiesen, dass Tadalafil zwar prinzipiell erstattungsfähig sei, allerdings müsse bei jeder Verordnung auch das Wirtschaftlichkeitsgebot (§ 12 SGB V) beachtet werden [9]. So liegen die Jahrestherapiekosten mit Cialis^® 5 mg um ein 20-Faches höher als bei einem günstigen Tamsulosin-Generikum. Das Wirtschaftlichkeitsgebot muss allerdings vom verordnenden Arzt, nicht jedoch vom Apotheker beachtet werden.

Großes "L" und kleines "l"

In der Apotheken-Praxis schwierig gestaltet sich jedoch die konkrete Frage bei der Abgabe von Cialis^® 5 mg auf Kassenrezept, da das Fertigarzneimittel nach wie vor mit einem großen "L" gekennzeichnet ist und dementsprechend eine Abgabe auf Kassenrezept durch das vorliegende Computerprogramm verweigert wird (s. Kasten). Arzneimittel, die mit einem kleinen "L" laut Lauer-Taxe gekennzeichnet wurden, machen eine Abgabe auch zulasten der GKV möglich (beispielsweise Caverject^®).

Auch Finasterid, zur Gruppe der Testosteron-5α-Reduktasehemmer gehörend, wird in der Wirkstoffstärke 5 mg eingesetzt zur Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH) [10]. Bei Einnahme des Wirkstoffes in einer Stärke von 1 mg ist dieser indiziert zur Therapie der androgenetischen Alopezie bei Männern in frühen Stadien (beispielsweise Propecia^® als entsprechendes Handelspräparat auf dem Markt) [11] und fällt somit unter die Lifestyle-Arzneimittel. Der Wirkstoff Minoxidil – als apothekenpflichtiges Lifestyle-Arzneimittel Regaine^® sowohl für Männer als auch für Frauen zugelassen zur Behandlung der androgenetischen Alopezie, findet seine Anwendung in oraler Form als Arzneimittel in der Bluthochdrucktherapie (Lonolox^®).

Gleiches gilt für das Clostridium-botulinum -Toxin Typ A – zur Verbesserung des äußeren Erscheinungsbildes (Faltenbehandlung und Faltenunterspritzung) stellt dieses Arzneimittel auch nach wie vor keine GKV-Leistung dar. Botox^®, Dysport^® und Xeomin^® sind jedoch u. a. indiziert zur Behandlung von Spasmen unterschiedlicher Genese, Blasenfunktionsstörungen sowie zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten, die die Kriterien einer chronischen Migräne erfüllen (Kopfschmerzen an mindestens 15 Tagen pro Monat, davon mindestens acht Tage mit Migräne) und die auf prophylaktische Migräne-Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben [12, 13, 14] und können somit zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden.

Nach wie vor von der Erstattung ausgeschlossen sind Abmagerungsmittel und Präparate, die der Nicotinersatztherapie zugeordnet werden können. Gerade letztgenannte Arzneimittel und die Frage nach ihrer Erstattungsfähigkeit führen immer wieder zu kontrovers geführten Diskussionen [15]. Unabhängig von den gesundheitlichen und volkswirtschaftlichen Schäden, die das Rauchen jährlich verursacht, handelt es sich hierbei um die Behandlung einer anerkannten Suchterkrankung [15]. Das Argument der Selbstverschuldung, welches häufig gegen die Erstattungsfähigkeit von (medikamentösen) Nicotin-Ersatztherapien angebracht wird, könnte für alle Suchterkrankungen geltend gemacht werden [15].

Schmaler Grad

Gerade der schmale Grad zwischen Gesundheit und Krankheit verdeutlicht einmal mehr, dass die – subjektiv empfundene oder objektiv bestehende – Störung, unter der jemand leidet, nicht ausschlaggebend ist hinsichtlich der Erstattungsfähigkeit durch die Gesetzliche Krankenversicherung. Vielmehr ist entscheidend, wie solche Fragestellungen in den entsprechenden Gesetzestexten und Richtlinien konkretisiert werden. So werden "abstehende Ohren", eine Magenverkleinerung bei krankhafter Adipositas oder eine Verkleinerung des Busens aufgrund gesundheitlicher Probleme (Rückenschmerzen) oft als Einzelfallentscheidung von den Kassen übernommen, weil das SGB V nur für Arzneimittel eine eindeutige Regelung trifft.

Auch ist die Diskussion um die Wirtschaftlichkeit einer Präventivmaßnahme [16, 17] im Vergleich zur Therapie einer bestehenden und manifestierten Erkrankung ebenfalls immer wieder präsent, gerade wenn es um die Diskussion geht: Wo hört die eigenverantwortliche Prävention auf, wo fangen die durch die GKV finanzierten Präventivmaßnahmen an?

Autorinnen

Daniela Boeschen, Stanislava Dicheva, Insa Heyde, Anna Hinrichs, Heike Peters

Apothekerinnen und wissenschaftliche Mitarbeiterinnen in der Arbeitsgruppe "Arzneimittelanwendungsforschung", Zentrum für Sozialpolitik, Universität Bremen