Pharmazeutisches Recht

Homöopathisches Arzneibuch

Bekanntmachung einer Berichtigung zum Homöopathischen Arzneibuch

Vom 29. April 2013 (aus BAnz. AT vom 17. Mai 2013, B5)

Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

Die vorliegende Bekanntmachung einer Berichtigung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch 2012 vom 23. August 2012 (BAnz AT 06.09.2012 B7), mit der die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2012 beschlossenen Texte und Monographien bekannt gemacht wurden.

In den bekannt gemachten Texten sind folgende Berichtigungen notwendig, die den Beschlüssen der HAB-Kommission vom 25. Januar 2012 entsprechen:

Achillea millefolium ferm 33d

Im Abschnitt "Arzneiformen" unter "Eigenschaften" muss es heißen:

"Die Urtinktur ist eine gelbe bis braune Flüssigkeit mit säuerlich süßem, herbwürzigem Geruch."

Asa foetida

Unter "Prüfung auf Identität" bei der Droge muss es heißen:

"Referenzlösung: 4 mg Scopoletin R und 10 mg Vanillin R werden in 10 ml Methanol R gelöst." sowie

"Fließmittel: die obere Phase einer Mischung von verdünnter Essigsäure R , EtherR , Toluol R (50:50:50 V/V/V)"

Atropa bella-donna

Im Abschnitt "Arzneiformen" unter "Prüfung auf Identität" muss es heißen:

"Ergebnis: Das Chromatogramm der Referenzlösung zeigt im unteren Drittel die orange Zone des Hyoscyaminsulfats und im oberen Drittel die orange Zone des Scopolaminhydrobromids …"

Atropa bella-donna Rh

Im Abschnitt "Arzneiformen" muss es heißen:

"Die Urtinktur enthält mindestens 0,040 und höchstens 0,090 Prozent Alkaloide, gemeinsam bestimmt als Hyoscyamin (C₁₇ H₂₃ NO₃; M _r 289,4) und Scopolamin (C₁₇ H₂₁ NO₄; M _r 303,3), davon höchstens 5 Prozent Scopolamin."

Datura stramonium

Im Abschnitt "Arzneiformen" unter "Prüfung auf Identität" muss es heißen:

"Ergebnis: Das Chromatogramm der Referenzlösung zeigt im unteren Drittel die orange Zone des Hyoscyaminsulfats und im mittleren Drittel die orange Zone des Scopolaminhydrobromids …"

Disci intervertebrales bovis Gl

"Fixierlösung II: 68 g Natriumacetat-Trihydrat R und 2 g Natriumthiosulfat R werden in etwa 400 ml Wasser R gelöst. Die Lösung wird mit 375 ml Ethanol 96 % R versetzt und mit Wasser R zu 1000 ml verdünnt. Vor Gebrauch werden 2,5 ml einer Lösung von Glutaraldehyd R (500 g · l ^{– 1} ) zugegeben … " sowie

"Auswertung: Das Elektropherogramm der Untersuchungslösung kann im Bereich einer relativen Molekülmasse von 14000 eine schwache Zone zeigen …"

Unter "Prüfung auf Reinheit" muss es heißen: "Leitfähigkeit (2.2.38): 3500 bis 5700 µS · cm^{– 1}

Die Urtinktur wird mit Wasser R in ausreichender Menge verdünnt …"

Unter "Lagerung" muss es heißen: "Dicht verschlossen, vor Licht geschützt"

Iberis amara

Im Abschnitt "Arzneiformen" unter "Gehaltsbestimmung" muss es in der Legende zur Formel zur Berechnung des Prozentgehalts (m/m) an Cucurbitacin E und Cucurbitacin I heißen:

"…

m = Masse der Referenzsubstanz in Milligramm

…"

Kalium bichromicum

Im Abschnitt "Arzneiformen" muss es heißen:

"Die Lösung D2 enthält mindestens 0,94 und höchstens 1,07 Prozent K₂ Cr₂ O₇."

Mandragora e radice siccata

Im Abschnitt "Gehaltsbestimmung" muss es in der Legende zur Formel zur Berechnung des Prozentgehalts (m/m) an Hyoscyamin heißen:

"…

m ₁ = Einwaage der Droge beziehungsweise der Urtinktur

…"

Folgende Angaben zur Berechnung des Prozentanteils von Scopolamin am Gesamtalkaloidgehalt werden gestrichen:

"Der Prozentanteil (m/m) an Scopolamin wird nach folgender Formel berechnet:

Gehalt an Scopolamin x 100/Gesamtalkaloidgehalt"

Mandragora, ethanol. Decoctum

Im Abschnitt "Gehaltsbestimmung" muss es in der Legende zur Formel zur Berechnung des Prozentgehalts (m/m) an Hyoscyamin heißen:

"…

m ₁ = Einwaage der Droge beziehungsweise der Urtinktur

…"

Folgende Angaben zur Berechnung des Prozentanteils von Scopolamin am Gesamtalkaloidgehalt werden gestrichen:

"Der Prozentanteil (m/m) an Scopolamin wird nach folgender Formel berechnet:

Gehalt an Scopolamin x 100/Gesamtalkaloidgehalt"

Okoubaka aubrevillei

In der Definition der Droge muss es heißen:

"Verwendet wird die getrocknete Rinde oberirdischer Teile von Okoubaka aubrevillei Pellegr. et Normand."

Sulfur

Im Abschnitt "Arzneiformen" unter "Prüfung auf Identität, B" muss es heißen:

"5 ml der Lösung D4 werden auf dem Wasserbad erwärmt, bis der Geruch nach Ethanol nicht mehr wahrnehmbar ist. Der Rückstand wird mit 5 ml Bromwasser R versetzt. Die Mischung wird erhitzt, bis sie farblos ist, und filtriert. Das Filtrat wird mit Wasser R zu 10 ml verdünnt. Die Lösung gibt die Identitätsreaktion a auf Sulfat (2.3.1).

1 g der 1. Dezimalverreibung wird mit 10 ml Bromwasser R versetzt. Die Mischung wird, wie für die Lösung D4 beschrieben, weiterverarbeitet. "

Ustilago maydis

Unter "Prüfung auf Identität" bei der Droge muss es heißen:

"Referenzlösung: 5 mg Scopoletin R , 10 mg Anethol R und 10 mg Cholesterol R werden in 10 ml Methanol R gelöst."

Im Abschnitt "Arzneiformen" unter "Prüfung auf Reinheit" muss es heißen:

"…

Trockenrückstand (H 2.2.6): mindestens 0,20 Prozent

…"

Veronica officinalis, ethanol. Decoctum

Im Abschnitt "Arzneiformen" unter "Prüfung auf Reinheit" muss es heißen:

"Relative Dichte (2.2.5): 0,940 bis 0,955 "

Die geänderten Textstellen sind in verstärkter Schrifttype dargestellt.