Mehr Daten bitte!

Die EMA will mit der Öffnung ihres Datenschatzes den Forderungen externer Interessenvertreter aus Wissenschaft und Entscheidungsträgern nach mehr Transparenz nachkommen. So sollen künftig auch Behandlungsdaten einzelner Patienten – pseudonymisiert – verfügbar werden. Dabei geht es um Daten zu Arzneimitteln, die ab Januar 2014 ihre Zulassung erhalten.

Konkret sieht die EMA derzeit drei Kategorien klinischer Studiendaten vor: In der Kategorie „offener Zugang“ finden sich alle Daten aus klinischen Studien sowie Unterlagen zu zugelassenen Arzneimitteln, die keine persönliche Patientendaten oder kommerziell vertrauliche Informationen enthalten. Sie sollen direkt auf der EMA-Webseite von jedem heruntergeladen werden können. In einer weiteren Kategorie geht es um Studien, die kommerziell vertrauliche Informationen enthalten. Sie betreffen etwa Details zu den Prüfpräparaten, bestimmte In-vitro-Daten oder bioanalytische Daten, die das Produkt charakterisieren. Sie sollen nur auf Anfrage und unter Berücksichtigung anderer Vorgaben der EMA weitergegeben werden können. So muss beispielsweise der Urheber zustimmen. Zuletzt gibt es eine Kategorie, die personenbezogene Patientendaten umfasst, etwa individuelle Patientendatensätze. Zu ihnen soll ein „kontrollierter Zugang“ möglich sein. Wer diese Daten einsehen will, muss eine Reihe von Anforderungen erfüllen und spezielle Vereinbarungen zum Daten-Sharing unterzeichnen.

Der vfa sieht den Entwurf grundsätzlich positiv. Wesentliche Grundforderungen der Industrie seien berücksichtigt worden. Der Verband gibt in seiner Stellungnahme aber zu bedenken, dass die Umstellung noch etwas Zeit brauchen wird. Knackpunkt seien die Einverständniserklärungen der Patienten zur Weitergabe ihrer Studiendaten. Fälle, wie sie die EMA vorsieht, seien von dieser Erklärung meist nicht gedeckt.

Das IQWiG begrüßt das Vorhaben der EMA als „großen Fortschritt“. Während in Fachzeitschriften oft nur handverlesene Studienresultate veröffentlicht würden, enthielten die EMA-Dokumente auch detaillierte Angaben über die Methoden, über untersuchte Endpunkte und über die Zusammensetzung der Studienpopulationen. Aus IQWiG-Sicht ist es mit dem aktuell Geplanten jedoch nicht getan. Es vermisst Studiendaten, die nicht zu einem Zulassungsantrag geführt haben. Außerdem reicht es dem Institut nicht, nur Einsicht in Daten zu Arzneimitteln zu erhalten, die ab 2014 zugelassen werden. Es schlägt der EMA daher vor, ihre Informationsarchive auch für Daten aus klinischen Studien zu öffnen, die bereits früher eingereicht wurden oder die nicht zu einem Zulassungsantrag gehören.