Keine weiteren OTC-Triptane?

Um einen Wirkstoff aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, stellt in der Regel der pharmazeutische Hersteller einen Antrag beim Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Im Fall von Sumatriptan wurde dieser Antrag der Hersteller bereits 2009 gestellt. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht sprach sich dafür aus, einige Sumatriptan- bzw. Zolmitriptan-Präparate aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) ließ daraufhin einen Entwurf zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) erarbeiten. Darin wurde für Sumatriptan (nasal und oral) und Zolmitriptan (oral) eine Reihe wichtiger Vorsichtsmaßnahmen für die Selbstmedikation formuliert, die die Sicherheit der Anwendung gewährleisten sollen. Dieser Verordnungsentwurf des BMG wurde in den Bundesrat gegeben und dort im Gesundheitsausschuss beraten. Der hat sich nun gegen die Entlassung der beiden Triptane aus der Verschreibungspflicht ausgesprochen. Die Regelungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung zu Triptanen sind nach Meinung des Gesundheitsausschusses insgesamt „nicht mehr zu überblicken“. Von sieben sind drei Triptane (Rizatriptan, Frovatriptan und Eletriptan) ohne Ausnahme verschreibungspflichtig. Zwei Triptane (Naratriptan und Almotriptan) sind mit Teilausnahme ohne Änderung der Packungsbeilage und der Fachinformation rezeptpflichtig. Sumatriptan und Zolmitriptan sollten nun mit Teilausnahme und umfangreicher Änderung der Packungsbeilage und Fachinformation verschreibungspflichtig werden.

Die vorgesehenen Bedingungen sind aus Sicht des Gesundheitsausschusses nicht umsetzbar: Eine Bedingung für die Ausnahme von der Verschreibungspflicht sei die Anwendung unter ärztlicher Beobachtung, heißt es in der Empfehlung. Im Haftungsfall müssten Apotheker belegen, dass sie sich diesbezüglich vergewissert haben. Insoweit sei eine Kontaktaufnahme mit dem entsprechenden Arzt vor der Abgabe verpflichtend. Doch gerade das sei für den Apotheker nicht möglich – „weil wegen der Rezeptfreiheit gerade keine Verordnung vorliegt, aus der eine ärztliche Person und deren Kontaktdaten ersichtlich wären“. Der Ausschuss empfiehlt dem Plenum daher, im Rahmen der AMVV-Überarbeitung von der geplanten teilweisen Entlassung der beiden Triptane abzusehen. Beraten wird die Frage voraussichtlich am 8. November.