Novartis ruft zurück

Die Marke Fenistil ist in den Köpfen der Verbraucher fest als Präparatelinie gegen allergische Reaktionen und Juckreiz verankert – Klassiker ist das Fenistil Gel (Wirkstoff Dimetindenmaleat). Dieser Auffassung ist zumindest das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Daher hatte die Behörde im Jahre 2005 den Antrag der Firma Novartis abgelehnt, im Zusammenhang mit einem OTC-Switch unter der Dachmarke „Fenistil“ eine Creme gegen Lippenherpes mit dem Wirkstoff Penciclovir auf den Markt zu bringen.

Das BfArM argumentierte, dass der in den meisten Fenistil-Präparaten enthaltene Wirkstoff Dimetindenmaleat in dem Präparat nicht enthalten sei. Eine entsprechende Wirkung durch ein Antihistaminikum werde suggeriert, liege aber nicht vor, so die Begründung der Zulassungsbehörde.

In der Folge kam es zu einem sich über Jahre hinziehenden Rechtsstreit zwischen dem BfArM und Novartis, den die Behörde letztendlich für sich entschieden hat. Bereits vor gut zwei Jahren hatte das Verwaltungsgericht Köln geurteilt, dass die Verwendung eines bereits für einen anderen Wirkstoff etablierten Markennamens für anders zusammengesetzte Arzneimittel nicht zulässig ist. Die irreführende Wirkung der Hauptbezeichnung werde auch nicht durch den Zusatz „bei Lippenherpes“ ausgeräumt. Dies verdeutliche zwar ein anderes Anwendungsgebiet. Es ergebe sich hieraus aber nicht, dass das Arzneimittel einen anderen Wirkstoff enthält als die meisten anderen Fenistil-Präparate und einen anderen Wirkmechanismus auslöst.

Dieses Urteil wurde in mehreren Instanzen bestätigt, zuletzt durch das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen. Eine Revision gegen das Urteil wurde nicht zugelassen. Die Firma Novartis hat nun alle Präparate, die unter der Bezeichnung „Fenistil Pencivir^®“ vertrieben werden, zurückgerufen. Die Lippenherpescreme ist mittlerweile unter der Bezeichnung „Pencivir bei Lippenherpes“ erhältlich. Diese Präparate sind von dem Rückruf nicht betroffen.