Kein Platz für galenische Innovationen

Zuvor hatte Dr. Thomas Müller-Bohn, Süsel, aufgezeigt, wie die Arzneiformen seit Jahrzehnten systematisch aus dem Blickwinkel des Sozialrechts geraten sind. Bereits die Festbeträge orientieren sich primär an Wirkstoffen, bei den Rabattverträgen können sogar ähnliche Darreichungsformen ausgetauscht werden und die frühe Nutzenbewertung wird nur durch neue Wirkstoffe und Anwendungsgebiete, aber nicht durch technologische Innovationen ausgelöst.

Rolle des G-BA unterschätzt

Müller bestätigte die Analyse, dass Aspekte der Galenik bei der Bewertung untergegangen seien. In der frühen Nutzenbewertung tauchen diese gar nicht mehr auf. Nach Einschätzung von Müller haben es Apotheker und Dermatologen in den zurückliegenden 15 Jahren nicht geschafft, die Meinungsbildner so zu erreichen, dass diese Aspekte bei der Gesetzgebung zur Kenntnis genommen werden. So wie die Gesetze sind, könne nun aber auch der G-BA kaum umsteuern. Müller beschrieb dies als Teil eines größeren Problems: „Es ist dramatisch, wie sehr die Apotheker unterschätzt haben, welche Rolle der G-BA in der GKV spielt“, so Müller.

Durch das 14. SGB V-Änderungsgesetz habe sich das Problem für die Galenik sogar noch verschärft, weil das Preismoratorium auch bei noch so großen technologischen Innovationen keine Preisänderung gegenüber Produkten mit demselben Wirkstoff zulasse. Künftige Produktinnovationen, deren Vorarbeiten auf der GD-Jahrestagung präsentiert werden, würden es daher in der GKV schwer haben. Die Dermopharmazie werde im G-BA ausgeblendet, stellte Müller fest, doch meldete er auch Zweifel an, ob die topische Therapie in allen ihren Anwendungsgebieten noch zeitgemäß sei.

Kontrollierte Studien unverzichtbar

Zur Kritik an der Fixierung auf Studien des höchsten Evidenzgrades erklärte Müller, diesen Goldstandard müssten alle Beteiligten akzeptieren. Auch Innovationen bei topischen Arzneiformen müssten ihre Vorteile in kontrollierten vergleichenden Studien nachweisen. Für Effekte, die nicht verblindet werden können, gäbe es geeignete methodische Hilfsmittel. Patientenzufriedenheit und -präferenzen seien zwar Gegenstand wissenschaftlicher Untersuchungen, würden jedoch bei den Entscheidungen des G-BA keine Rolle spielen. Relevant seien dagegen die verblindet erfasste Morbidität und die Lebensqualität, wenn sie mit einem validierten Fragebogen erfasst werde, vorzugsweise mit einem krankheitsspezifischen Ansatz. Dagegen seien gesundheitsökonomische Instrumente zur Erfassung von Patientenpräferenzen eher für Kosten-Nutzen-Studien geeignet, die aber bei der derzeitigen Rechtslage in Deutschland praktisch keine Rolle spielen.

Um Substitutionsausschlussliste kümmern

Mit Blick auf die künftige Arbeit zur Substitutionsausschlussliste riet Müller den Apothekern, früh den Kontakt zum G-BA zu suchen. Es sei eine Herausforderung, in den G-BA einzubringen, welche Wertigkeit dies habe. Beim Austausch von Darreichungsformen orientiere sich der G-BA üblicherweise an den standardisierten Bezeichnungen der EMA. Da sei beispielsweise der Begriff der Cremes weit gestreut.