EMA pusht Biosimilars

An dem Prinzip, dass das Referenzprodukt für die Zulassung eines Biosimilars in der EU bzw. im EWR zugelassen sein muss, wird mit der Neuerung grundsätzlich nicht gerüttelt. Sie müssen als „biologische Generika“ weiterhin die Ähnlichkeit mit einem bereits im EWR zugelassenen Referenzarzneimittel nachweisen.

Es entsteht allerdings eine komplexe „Brückenkonstruktion“: Der Antragsteller muss nun belegen, dass der Komparator aus einem Nicht-EWR-Land wiederum mit dem Referenzprodukt aus dem EWR vergleichbar ist. Zusätzlich wird gefordert, dass die Zulassung für die Referenz von einer Behörde erteilt wurde, die ähnlich strenge Standards anwendet wie die EMA. Die überarbeitete Leitlinie tritt zum 30. April 2015 in Kraft. Antragsteller können jedoch bereits seit dem Tag der Bekanntmachung einige oder auch alle Vorschriften anwenden.

Der europäische Dachverband der Generika-Industrie (EGA) begrüßt die revidierte Leitlinie. „Sie wird die Vorreiterrolle des europäischen Rechtsrahmens für Biosimilar-Arzneimittel weiter festigen und die weltweite Entwicklung von Biosimilars über geografische Grenzen hinweg erleichtern“, glaubt der Vorsitzende der EBG, Dr. Jörg Windisch.

Die nun geänderte Leitlinie gehört zu einem Paket von drei Rahmen-Leitlinien. Eine weitere, die sich mit Qualitätsaspekten befasst, wurde im Juni 2014 aktualisiert, die Guideline zu den klinischen und nicht-klinischen Aspekten soll bis zum Jahresende in überarbeiteter Form publiziert werden. Damit ist das Basis-Paket für die Zulassung von Bio-Generika insgesamt aktualisiert.