Folsäure auf grünem Rezept

Die Gesundheitsreform im Jahr 2003 hat geregelt, dass ab dem 1. Januar 2004 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich von der Versorgung nach § 31 SGB V zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen sind. Der Ausschluss wurde damit begründet, dass die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel in den Apotheken bereits überwiegend ohne Rezept abgegeben wurden. Ein weiteres Argument war der durchschnittliche Preis unter elf Euro je Packung, so dass diese Änderung als sozial vertretbar für die Versicherten eingestuft wurde. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Folsan^® sind somit von der Versorgung der GKV-Versicherten durch § 34 SGB V ausgeschlossen. Als Ausnahme davon sind Kinder bis zum 12. Lebensjahr und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum 18. Lebensjahr genannt. Weiterhin sieht das SGB V vor, dass der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen hat, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten und somit ausnahmsweise verordnet werden können [1]. Eine Krankheit gilt nach § 12 (3) Arzneimittel-Richtlinie als schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der Gesundheitsstörung, die sie verursacht, die Lebensqualität dauerhaft nachhaltig beeinträchtigt. Daraus resultiert die Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie [2], die auch OTC-Ausnahmeliste genannt wird.

Ausnahme Therapiestandard oder gegen Nebenwirkungen

In der Regel findet man in der Anlage Arzneimittel, die selbst als Therapiestandard bei der Behandlung einer Erkrankung gelten: z.B. Antihistaminika bei schwerwiegendem, anhaltendem Pruritus oder Eisen-II-Verbindungen zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanämie. Eine besondere Gruppe stellen aber die Arzneimittel dar, die dazu vorgesehen sind, unerwünschte Wirkungen anderer Arzneimittel zu lindern oder zu verhüten. Der Einsatz dieser Medikamente wird also durch die Behandlung mit einem anderen Präparat erforderlich.

Hierbei unterscheidet die Arzneimittel-Richtlinie in § 12 zwei mögliche Konstellationen. Unter § 12 (7) findet man die Vorgabe, dass bestimmte nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, die begleitend zu einer „Haupttherapie“ mit einem zugelassenen Arzneimittel als Begleitmedikation eingesetzt werden, verordnungsfähig sind, wenn sie explizit in der Fachinformation des Hauptarzneimittels vorgeschrieben sind.

MTX und Folsäure

Im Falle der Methotrexat-Therapie ist dies nur bei Methotrexat-Dosierungen ab 100 mg/m² Körperoberfläche zwingend vorgeschrieben. Hierbei sieht die Fachinformation im Anschluss an die Methotrexat-Behandlung die Gabe von Calciumfolinat (sog. Rescue-Therapie) vor. Auch in der niedrig dosierten Methotrexat-Therapie kann die Gabe von Fol- oder Folinsäure die Toxizität von Methotrexat (gastrointestinale Symptome, Stomatitis, Alopezie und Anstieg der Leberenzyme) verringern [3]. Hierzu kann man § 12 (8) heranziehen. Nach diesem sind bestimmte nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel verordnungsfähig, wenn sie zur Behandlung der schädlichen, unbeabsichtigten Reaktionen (unerwünschte Arzneimittelwirkungen) eingesetzt werden, die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines zugelassenen Arzneimittels auftreten können. Ein gutes Beispiel dafür ist die Kundin Frau Mustermann, die eine Methotrexat-Behandlung anfängt. Hierbei sieht die Fachinformation eine mögliche Gabe von Folsäure vor. Diesem Umstand trägt Punkt 19 der Anlage I Rechnung: Folsäure und Folinate dürfen bei Therapie mit Folsäureantagonisten und zur Behandlung des kolorektalen Karzinoms auch alleine zulasten der GKV verordnet werden. Also darf der Arzt im Fall von Frau Mustermann Folsan^® auf einem Kassenrezept verordnen, wenn dieses zweckmäßig, notwendig und medizinisch indiziert ist. Vor der Einnahme von Folsäurepräparaten empfiehlt die Fachinformation eine Kontrolle der Vitamin-B₁₂-Spiegel, da durch die Folsäuregabe insbesondere bei Erwachsenen über 50 Jahre ein Vitamin-B₁₂-Mangelzustand maskiert werden kann. Sollte hierbei ein schwerwiegender Vitaminmangel festgestellt werden, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann, so können auch Vitamin-B₁₂-Präparate verordnet werden (Punkt 44, Anlage I). Zu beachten ist: verordnet werden dürfen ausschließlich Monopräparate, bei Folsäure-Präparaten müssen es 5 mg/Dosiseinheit sein.

Keine Folsäure-Erstattung bei Kinderwunsch

Folsäure wird auch bei Kinderwunsch und in der Schwangerschaft und Stillzeit supplementiert. Hierbei werden aber deutlich niedrigere Dosierungen von 0,4 bis 0,8 mg eingesetzt. Diese Supplementierung hat zwar einen eindeutigen Stellenwert zur Prophylaxe eines Neuralrohrdefektes beim Neugeborenen, stellt aber keine Kassenleistung dar, da dafür keine Reglementierung in der Arzneimittel-Richtlinie vorgesehen ist. Einige Krankenkassen erstatten solche Präparate über Schwangerschaftsprogramme und besondere Satzungsleistungen.

Calcium und Vitamin D

Ein weiteres Beispiel für eine Zusatzmedikation, die durch eine medikamentöse Therapie bedingt wird, ist die Gabe von Calcium (als Monopräparat oder in Kombination mit Vitamin D) zeitgleich zu einer Steroidtherapie bei Erkrankungen, bei denen die voraussichtliche Therapie mit einem Corticosteroid in einer Dosis von wenigstens 7,5 mg Prednisolonäquivalent mindestens sechs Monate durchgeführt wird. Dabei soll Calcium (mit oder ohne Vitamin D) der Corticosteroid-induzierten Osteoporose vorbeugen (Punkt 11, Anlage I). Weiterhin können Calcium-Präparate (auch in Kombination mit Vitamin D) nach Punkt 11 und 12 zulasten der GKV rezeptiert werden, wenn eine Bisphosphonat-Behandlung erfolgt und die Fachinformation des Bisphosphonat-Präparats die Supplementierung vorsieht und die zwingende Notwendigkeit dafür besteht. So findet man z.B. in den Fachinformationen von Fosamax^® und der Alendronsäure-Generika die Vorgabe, dass die Patienten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten sollten, sofern die Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist. Hierbei ist der Zulassungsstatus der Präparate zu beachten. Diese Vorgaben beziehen sich ausschließlich auf apothekenpflichtige Arzneimittel. Viele Calciummonopräparate und auch Kombinationspräparate mit Vitamin D sind aber als nicht apothekenpflichtige Arzneimittel (Calcium dura Brausetabletten; Calcium AL^® Brausetabletten; Calcimed^® 500 mg Brausetabletten) oder als Nahrungsergänzungsmittel (Abtei Osteo Vital^® Citrus Kautabletten; Calcigen^® D Vitalkomplex Kautabletten; Calcimed Osteo Direct^® Micro-Pellets) auf dem Markt. Solche dürfen entsprechend nicht auf einem Kassenrezept verordnet werden und in der Apotheke auch nicht zulasten der GKV abgegeben werden.

Laxanzien bei Opiattherapie

Ein weiteres Beispiel stellen die Abführmittel dar, die nach Punkt 1 der Anlage I u.a. auch im Zusammenhang mit einer Opiat- oder Opioidtherapie verordnet werden dürfen. Hierbei sollen sie die Obstipation, die als unerwünschte Arzneimittelwirkung bei einer Therapie mit Opiaten und Opioiden auftritt, bekämpfen. Es ist auch zulässig, die Abführmittel zusammen mit einem Betäubungsmittel auf einem Betäubungsmittelrezept zu verordnen.

Keine Prüfpflicht

In allen genannten Fällen hat der abgebende Apotheker nicht zu überprüfen, ob die Vorgaben der Anlage I zutreffen. Wenn das verordnete nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der Anlage I zugeordnet werden kann, – diese Hilfestellung leistet in der Regel die Apothekensoftware – ist es nicht erforderlich, dass weitere Prüfungen stattfinden. So muss das Folsäure-Präparat nicht zwingend mit dem Methotrexat-Arzneimittel gleichzeitig und auch nicht auf dem gleichen Verordnungsblatt verordnet werden. Analog gilt dies für Calcium und Corticosteroide bzw. Bisphosphonate und auch für Abführmittel und Opiate. Auch eine Diagnose wie z.B. „Opiattherapie“ oder „Cortisontherapie“ ist auf dem Rezept nicht erforderlich und aus Datenschutzgründen sogar äußerst grenzwertig.

Literatur:

[1] Sozialgesetzbuch V: www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/index.html

[2] Zugelassene Ausnahmen zum gesetzlichen Verordnungsausschluss nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V (OTC-Übersicht): https://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/otc-uebersicht/

[3] www.fachinfo.de/