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Arzneimittel und Therapie
Kardiovaskuläre Nebenwirkungen unter Ivabradin und Hydroxyzin | FDA-Zulassung für Vorapaxar | Delamanid zugelassen | Simeprevir bei Hepatitis C zugelassen | Arthroskopie nutzt nichts bei Gonarthrose
Kardiovaskuläre Nebenwirkungen unter Ivabradin und Hydroxyzin
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA hat eine Überprüfung von Ivabradin (Procorolan®) und Hydroxyzin (Atarax®) wegen des Risikos kardiovaskulärer Nebenwirkungen begonnen. Ivabradin wird zur Behandlung der stabilen Angina pectoris oder Herzinsuffizienz eingesetzt. In Studien wurde unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo eine kleine, aber signifikante Erhöhung des Risikos für kardiovaskulär bedingten Tod oder nicht-tödliche Herzattacken bei einer Subgruppe mit symptomatischer Angina beobachtet. Hydroxyzin ist für die symptomatische Behandlung von Juckreiz bei Nesselsucht und Ekzem sowie für die symptomatische Behandlung von Angst- und Spannungszuständen, Ein- und Durchschlafstörungen und zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen im Handel. Der Histamin-1-Rezeptor-Antagonist soll unerwünschte Effekte am Herzen wie Arrhythmien auslösen.
FDA-Zulassung für Vorapaxar
In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) mit Vorapaxar (Zontivity®) einen neuen Thrombozytenfunktionshemmer als zusätzliche Therapie bei Herzinfarkt oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit in der Sekundärprophylaxe zugelassen. Vorapaxar ist ein Antagonist am Protease-aktivierten Rezeptor-1 (PAR-1). Über diesen Rezeptor veranlasst Thrombin die Fibrin-Bildung und aktiviert die Thrombozyten. Die Fachinformation muss eine „Boxed Warning“ enthalten, da Vorapaxar das Risiko für Blutungen erhöht. Auch bei den europäischen Behörden wurde die Zulassung beantragt.
Delamanid zugelassen
Die europäischen Behörden haben das Orphan Drug Delamanid (Deltyba®) als Teil einer Kombinationstherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit Lungen-Tuberkulose zugelassen, die eine andere Therapie nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen. Delamanid ist ein Zellwandsynthesehemmer, der die Bakterienzelle durch Anregung der Stickstoffmonoxid-Produktion schädigt.
Simeprevir bei Hepatitis C zugelassen
Simeprevir (Olysio®) wurde als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C (HCV) zugelassen. Der neue Proteaseinhibitor hemmt spezifisch die HCV-NS3/4A-Serinprotease. In klinischen Studien wurde Simeprevir in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin verwendet.
Arthroskopie nutzt nichts bei Gonarthrose
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sollte den Nutzen der therapeutischen Arthroskopie im Vergleich zu keiner Behandlung oder einer Scheinbehandlung oder im Vergleich zu Physiotherapie, Arzneimitteltherapie, Nahrungsergänzungsmitteln oder physikalischer Therapie bei Patienten mit Gonarthrose bewerten. Bei einer therapeutischen Arthroskopie wird das Kniegelenk gespiegelt und mit Kochsalzlösung gespült, gegebenenfalls werden auch krankhaft veränderte Meniskus- oder Knorpelanteile abgetragen oder geglättet. Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass der Nutzen der therapeutischen Arthroskopie in dieser Indikation nicht belegt ist. Für keinen patientenrelevanten Endpunkt konnte ein Hinweis oder Beleg für einen Nutzen gefunden werden.
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