Verblistern 2014

Der Blister-Markt 2014

Und dabei müssen sich die Verblisterer gar nicht verstecken: Experten vermuten, dass gegenwärtig für bis zu 300.000 Bewohner von Alten- und Pflegeeinrichtungen verblistert wird – Hochrechnungen der Softwarehäuser gehen in dieselbe Richtung. Gemessen an den aktuell knapp 800.000 Pflegebedürftigen in stationären Einrichtungen liegt die Quote demnach bei rund 38%. Im Vergleich zu den 150.000 Patienten aus 2010, für die verblistert wurde, entspräche dies nahezu einer Verdoppelung in den letzten vier Jahren. Wo gibt es im Apothekenmarkt noch solche Zuwachszahlen?

Vor allem die Diskussion um die Legaldefinition des Verblisterns im Rahmen der Neuauflage der ApBetrO hat viele Zauderer bestärkt, sich diesem Feld zuzuwenden und den Blister anzubieten. Von der Verschärfung der Anforderungen der ApBetrO an die Blister-Apotheke haben vor allem die Blisterzentren profitiert: selbst wenn heute sechs bis sieben von zehn hergestellten Blistern aus Blisterzentren kommen, wächst auch der manuelle Markt immer noch!

Andererseits haben Heime durch die ApBetrO erkannt, dass sie die Verblisterung als Leistung der Apotheke verstärkt anfragen. Das kurzsichtige Konkurrenzdenken der Apotheker hat die verlangten Preise für Blister-Dienstleistungen bereits zu Anfang stark erodieren lassen; auch wenn es keine verlässlichen Zahlen gibt, zeigt die Erfahrung, dass nur in Ausnahmefällen die gezahlten Gelder aus dem Heim als kostendeckend einzustufen sind. Und Heime kolportieren hinter vorgehaltener Hand, dass sie bisher immer noch einen tumben Apotheker gefunden haben!

Aber es gibt auch die andere Seite: Zahlen bis hin zu 40% aller Heime wurden gehandelt, in denen die Medikation der Bewohner bis zuletzt von Angestellten der Apotheke gestellt wurde. Noch lässt sich nur vermuten, in welche Richtung die aktuell auslaufende Übergangsfrist (Juni 2014) für das Stellen im Heim durch die Apotheke auswächst – im Extremfall werden aus den ehemaligen Apothekenmitarbeitern nun „Heim-Mitarbeiter“! Und mancher Vertreter einer Aufsichtsbehörde findet dies durchaus interessant – käme doch auf diese Weise Sachverstand ins Heim!

Schnelles Wachstum

Doch das schnelle Wachstum zeigt auch Bremsspuren: Die Rekrutierung von Apotheken durch Blisterzentren erfolgte in den letzten Jahren offensichtlich nicht immer mit dem notwendigen Aufwand an Aufklärung und Gestaltungswillen – oder die Umsetzung in der Apotheke war schlicht nicht optimal. Es ist zu vermuten, dass Heime mit Blisterstreifen überschüttet wurden, bevor die Rahmenbedingungen für Pfleger und Ärzte erläutert und begriffen wurden; nicht wenige Apotheken wurden von den Konsequenzen selbst überrascht, die entstehen können, wenn die Tabletten eben nicht mehr in Reichweite sind. Und in der Folge ist es verständlich, wenn der Blister z.B. in der Ärzteschaft anfänglich deswegen abgelehnt wurde, weil schnell notwendige Änderungen in der Medikation mit dem Hinweis auf ein starres Belieferungsschema schlichtweg nicht umgesetzt wurden.

Die Beauftragung eines Blisterzentrums zur Herstellung der Blistertüten wurde vor allem durch die Unterstützung der Apothekensoftware-Häuser deutlich erleichtert. Doch umso schwieriger ist es manchmal, die realen Herausforderungen zu meistern: Trotz vermeintlich klarer Regelungen zum Entlassmanagement stellte ein überraschend aus dem Krankenhaus entlassener Patient den Apotheker mit Blisterzentrum im Hintergrund nicht nur einmal vor ungeahnte Probleme, wenn er in wenigen Stunden seine nächste Pillenration benötigte.Apotheken, die die Blisterherstellung noch in eigener Regie durchführen, mit eigenem Automaten oder manueller Befüllung, sind hier eindeutig im Vorteil; besonders überregional agierende Blisterzentren tun sich schwer mit (Ersatz-)Lieferungen innerhalb von wenigen Stunden. Zudem wird es heimversorgenden Apothekern durch Aufpreise und Zuschläge auch uninteressant gemacht, Ersatz aus dem Automaten anzufordern. So effektiv und sicher die Herstellung im Blisterzentrum zwischenzeitlich auch sein mag: in manchen Fällen bleibt das Heim und dessen Bewohner alleine gelassen!

Um wenigstens formal zu genügen, senden viele Apotheken bei akut anstehenden Medikationsänderungen statt eines Ersatzblisters eine N1-Packung ins Heim, und vertrauen darauf, dass das Heimpersonal die Änderung schon irgendwie umsetzen kann. Richtig umgesetzt und dokumentiert ist das Umstellen vom Blister auf Selbst-Stellen aber ein organisatorischer Ballast für das Heim: das ist unnötige Arbeitsbeschaffung, schafft überflüssige Risiken und ist aufgrund der Überlastung im Heim zudem hochgradig fehleranfällig.

Maschinell oder manuell?

Einer der Merksätze, die aus der Diskussion zur Neufassung der ApBetrO herausragen, war sicherlich: Qualität darf nicht von der Art der Herstellung abhängig gemacht werden. Übersetzt für den Blister heißt dies, dass Sicherheit und Qualität unabdingbar gegeben sein müssen, unabhängig davon, wer den Blister herstellt.

Deutscher Technikgläubigkeit mag es zuzuschreiben sein, dass der Blistertüte aus dem Automaten bereits von Anfang an eine höhere Sicherheit zugesprochen wurde im Vergleich zur manuellen Herstellung nach dem Vier-Augen-Prinzip. Die Realität zeigt, dass lange Adaptionsprozesse nötig waren, bis die heutige, praktisch fehlerfreie Herstellung ermöglicht wurde. Die Erfahrung der letzten zehn Jahre zeigt aber auch, dass die Verblisterung in der Apotheke eine nahezu vergleichbare Sicherheit gewährt.

Allerdings ist die Reaktionsfähigkeit der manuell verblisternden Apotheke grundsätzlich schneller als bei der Herstellung im Auftrag, bei gleichzeitig geringerer Abhängigkeit von externen Vorgaben (Blisterzentren, Logistiker, Preise/Kosten). Diese Freiheit muss der Apotheker mit erhöhtem Aufwand für Personal, Organisation und Technikunterstützung bezahlen – nicht für jede Apotheke umsetzbar.

Verblistern ist gleich Tüte?

Warum fehlt es also an Unterstützung für die Verblisterung? Wurde versäumt, den Wert bzw. die Werthaltigkeit des Ver-blisterns deutlich genug darzulegen? Manchmal drängt sich der Eindruck auf, dass Verblistern lediglich die Leistung der Maschine sein soll, unterschiedliche Tabletten in einer definierten Reihenfolge in Einzeltüten des Schlauchblisters zu verpacken.

Tabletten zusammenstellen nach Vorgabe eines Arztes erfolgt durch Pflegekräfte im Heim genauso wie durch Angehörige von zu Pflegenden zu Hause, und die Schwester in der ambulanten Pflegeeinrichtung befüllt die Dosette ebenso ohne eine pharmazeutische Ausbildung! Letztlich die gleiche Leistung – einmal hoch reglementiert über die ApBetrO für die Apotheke, zum anderen lediglich allgemeinen Regelungen z.B. zur Hygiene folgend.

Es ist richtig, ausreichende Qualifikationen einzufordern und Kontrollen einzubauen; aber bestehende Regelungen zu zementieren, indem nach einer Herstellerlaubnis für Heime gerufen wird, ist möglicherweise nicht zielführend – auch wenn deren Ableitung durchaus logisch erscheint.

Dass es auch anders gehen kann, sehen wir, wenn wir über den eigenen Kirchturm hinausblicken: Die meisten unserer europäischen Nachbarn sowie alle angelsächsischen Länder sehen den Blister als eine Einnahmehilfe, und die Herstellung des Blisters in der Apotheke ist oft dem Lebensmittelrecht angepasst – wir Deutschen folgen einem § 4 im AMG, der besagt, dass „Umfüllen“ auch der Definition „Pharmazeutische Herstellung“ unterliegt – und so wird de facto jeder Einzelblister ein neues Arzneimittel.

Es ist bemerkenswert, wenn andere Akteure im Gesundheitswesen dem Tabletten-bestückten Blister aus der Apotheke nicht den Wert zumessen, der ihm aufgrund seiner Definition als neuem Arzneimittel eigentlich zukommen sollte. Ist es nicht umso mehr verwunderlich, dass alle Rufe, Krankenkassen sollen für die Herstellung des Blisterarzneimittels die Kostendeckung übernehmen, bereitwillig überhört werden?

Ist es wirklich das Gleiche, wenn Schwester/Pflegekraft oder die Apotheke den Blister bestücken? Ist z.B. die Sicherstellung der Adhärenz in gleicher Weise gewährleistet? Oder worin besteht der added value, wenn der Blister aus der Apotheke kommt?

Wohin geht die Reise?

Deutsche Blisterzentren, den Anforderungen einer Herstellerlaubnis nach § 13 AMG und damit faktisch den GMP-Regelungen unterworfen, sind meist hochprofessionelle Herstelleinrichtungen in Glas und Stahl. Es liegt in der Natur der Sache, dass etablierte Zentren die Latte immer höher hängen, um eventuellen Nachfolgern den Markteintritt zu erschweren. Und wenn einzelne Vertreter von Überwachungsbehörden, ihrem eigenen Selbstverständnis folgend, die Herstellung des Blisters analog der Zytostatika-Herstellung organisiert und kontrolliert sehen wollen: Wird der Blister demnächst nur noch in wenigen hochspezialisierten Zentren zu haben sein? Wird die Blister-Herstellung dann demnächst ausgeschrieben, einem Rabattvertrag unterworfen und eventuell retaxiert werden können?

So weit sind wir noch nicht, aber tatsächlich nähern sich die Blisterzentren als Dienstleister dem Großhandel an. Statt auf Packungsebene wie der Großhandel erledigt das Blisterzentrum die adäquate Dienstleistung auf Tablettenebene. Analog dem Großhandel werden die Blisterzentren als Partner von heimversorgenden Apotheken die Standardaufgabe übernehmen, auf Bestellung die Wochenrationen herzustellen. Aber je weiter dieser Weg beschritten wird, umso weniger wird sich ein Blisterzentrum um Besonderheiten wie schnelle Änderungen kümmern (können). Wenn aber Verblistern = Herstellung der Blisterstreifen = Ersatz für das Stellen durch Heimmitarbeiter gleichgesetzt wird, warum brauche ich dann noch die Apotheke? Unsere Nachbarn in Österreich haben die Diskussion bereits angestoßen: Der Blisterstreifen kann vom Blisterzentrum doch direkt ins Heim geliefert werden – die formal abgebende Apotheke findet sich!

Dieser Logik folgend ist es zumindest nachvollziehbar, dass die Kassen die Kosten für die Herstellung jedes einzelnen Schlauchblisters ablehnen: Die im Heim eingesparten Personalkosten für das Stellen sollen doch gefälligst für den Blisterstreifen aus dem Blisterzentrum verwendet werden!

Verblistern liefert Grundlagen zum Arzneimittelmanagement im Heim

Die Verblisterung wurde auf die Schienen gesetzt mit dem Anspruch, dass der Blister dem Patienten/Bewohner eine solide pharmazeutische Begleitung durch die Apotheke zusichert, u.a. Kontrolle aller eingehenden Rezepte, Cross-Vergleich über alle verordnenden Ärzte, eventuell Einbeziehung von OTC-Produkten: All dies ist möglich, weil der Blister die Zusammenführung der Rezepte in der gleichen Apotheke erforderlich macht – denn nur so wird der Blister komplett und richtig befüllt werden!

Wenn nun der Apotheker alle Medikamente eines Patienten über einen längeren Zeitraum sammelt, in seiner Datenbank erfasst und auswertet, und daraus einen Medikationsplan erstellt und mit dem Arzt abgleicht – ist genau dies nicht die ausreichende Bedingung für ein sogenanntes Einfaches Medikationsmanagement (Doppelverordnungen, Interaktionen und nicht-plausible Dosierungen) u.a. für Heimbewohner? Unter zusätzlicher Einbeziehung weiterer Informationen vom oder über den Pflegepatienten können auch unerwünschte Arzneimittelereignisse, Adhärenzprobleme und Anwendungsfehler erkannt werden (entsprechend der Definition für Erweitertes Medikationsmanagement).

Ist es nicht erstaunlich, dass dieser Zusammenhang seit Langem nicht gesehen wird – gesehen werden will? Und noch mehr ist es unverständlich, warum aus der Menge an vorliegenden Daten der heimversorgenden Apotheken (mit oder ohne Verblisterung) die Bearbeitung, Erprobung und Umsetzung des Medikationsmanagements nicht seit Langem angegangen wird. Medikationsmanagement im Heim und in der Pflege muss vielseitig sein, aber es gibt, außer der Definition, noch nicht einmal ein gemeinsames Verständnis dazu!

Es drängt sich immer mehr der Eindruck auf, dass diejenigen Verantwortlichen, die die Verblisterung rundweg ablehnen, auch das Medikationsmanagement nicht umsetzen wollen oder nicht können, denn beides erfordert pharmazeutisches Engagement, d.h. Wissen, Können und Wollen.

Es gibt herausragende Beispiele von Apotheken, die genau diese engagierte Form der Betreuung bereits seit Jahren umsetzen, und damit großen Erfolg im Heim haben. Der Blister ist dafür nicht essenziell; er erleichtert lediglich die Arbeit im Heim, weil er garantiert, dass die Medikation so eingenommen wird wie vom Arzt verordnet und vom Apotheker im Blister vorgegeben. Für den Patienten zu Hause, betreut direkt aus der Apotheke oder über einen Pflegedienst, ist der Blister (oder die Dosette, Medi7 usw.) eine willkommene Unterstützung, weil die Verantwortung auf den Experten verlagert wird. Und für die Apotheke sorgt der Blister, dass alle Rezepte von allen Verordnern hier ankommen!

Anders gesagt: Jede Einnahmehilfe, ob Dosette, manueller Blister oder Blisterstreifen aus dem Blisterzentrum, kann auch als ein effektives Appendix für ein funktionsfähiges Medikationsmanagement begriffen werden.

Der Mehrwert aus der Apotheke

Heime, Pflegedienste und pflegende Angehörige benötigen regelmäßig Unterstützung bei der Medikation; wie die Unterstützung und Interaktion zwischen Heim, Arzt, Pflegedienst, Patient und Apotheke im Einzelnen auszusehen hat, wer wem welche Informationen wie übermittelt, wer wann welchen Part ausführt, muss zwischen den Partnern erarbeitet, diskutiert und fixiert werden. Unterstützt durch neue Entwicklungen der Software-Häuser kann der Apotheker hier seine Funktion als Problemlöser im Bereich Medikamente ausspielen; er ist hochwillkommen, wenn Apotheke und Heim interagieren, und „das Liefern“ ist hierbei nur der erste Schritt. Der Blister ist hierin die Option, wie die Versorgung erfolgen soll. Wenn Aufgaben und Prozesse klar sind, kann anschließend auch über eine Honorierung verhandelt werden. Dabei sollte primär derjenige die Kosten aufbringen, der den direkten Vorteil erhält und gleichzeitig die Leistung kontrolliert.

Noch stehen wir ganz am Anfang: Die Lücke zwischen dem Anspruch eines wirksamen Medikationsmanagements für Pflegebedürftige und der gegenwärtigen Realität ist eklatant. Dazu braucht es eine Spezialisierung – die Richtung wurde u.a. mit der Geriatrischen Pharmazie bereits eröffnet – wobei gerade die ubiquitäre Verfügbarkeit des Blisterstreifens aus der Apotheke garantiert, dass auch die wenig finanzstarke Apotheke sich hier einbringen kann.

Wir brauchen einen öffentlichen Diskurs, damit die Apotheke ihren Stellenwert und ihre daraus abgeleiteten Dienstleistungen definieren und beziffern kann. Gerade weil momentan ein (abgehobener) Leitbildprozess geführt wird, sollte die Diskussion um die Umsetzung des Medikationsprozesses für Pflegebedürftige der Prüfstein sein, wie hehre Ziele in funktionierende Realitäten umgesetzt werden.