Gute Noten für Sofosbuvir

Nach Meinung des IQWiG lieferte das vom Hersteller Gilead vorgelegte Dossier zwar Hinweise auf einen Zusatznutzen für nicht vorbehandelte Patienten, deren Virus vom Genotyp 2 ist. Für mit anderen Virustypen oder zugleich mit HIV infizierte Patienten vermisste das Institut dagegen generell geeignete Daten. Der G-BA befand dagegen, dass sich mit dem Reversen Transkriptase-Inhibitor Sofosbuvir die Therapiedauer verkürzen lässt und die schweren Nebenwirkungen von Interferon vermieden werden. Die bisherigen – kostengünstigeren – Behandlungsmöglichkeiten sind interferonhaltige Kombinationstherapien, die über 16 bis 72 Wochen angewendet werden müssen und mit einer Vielzahl von erheblichen unerwünschten Wirkungen einhergehen.

1x beträchlich, 4x gering und 4x kein Zusatznutzen

Bei der Nutzenbewertung unterschied der G-BA die sechs verschiedenen Genotypen der HCV sowie spezielle Patientengruppen. Für therapienaive Patienten mit dem Genotyp 2 wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt. Für therapienaive HCV-Patienten mit dem Genotyp 1, für therapieerfahrene HCV-Patienten mit dem Genotyp 2 und für die Interferon-freie Therapie bei HCV-Patienten mit Genotyp 3 sowie für Patienten mit einer HCV/HIV-Koinfektion wurde ein geringer Zusatznutzen bestimmt. Für die Genotypen 4, 5 und 6 sowie für therapieerfahrene Patienten mit dem Genotyp 1 sprach der G-BA aufgrund der nicht ausreichenden Datenlage keinen Zusatznutzen aus. Angesichts der Defizite der von Gilead vorgelegten Unterlagen befristete er seinen Beschluss bis zum 15. Juli 2016. Erwartet werden dann weitere Daten insbesondere zur Bewertung des historischen Vergleichs, zum dauerhaften virologischen Ansprechen und zu den Nebenwirkungen, sowie Daten zur Lebensqualität.

Gilead weitgehend zufrieden …

Diese finale Entscheidung des G-BA bestätigt die Überlegenheit von Sovaldi^® gegenüber bisherigen Standardbehandlungen, freut sich der Hersteller. Er begrüßt auch, dass der G-BA nicht nur die formalen Kriterien, sondern auch die Bedeutung des neuen Medikaments für die Patientenversorgung berücksichtigte – und die Stellungnahmen der beteiligten Fachverbände, Organisationen und Interessensgruppen einbezogen hat. Gilead betont aber auch, dass am Beispiel Sofosbuvir deutlich werde, dass der frühe Nutzenbewertungsprozess mit seiner sehr formalen Vorgehensweise Sprunginnovationen derzeit nicht optimal erfasse. So seien etwa Patienten, für die aufgrund einer Interferon-Unverträglichkeit vor der Einführung von Sovaldi^® überhaupt keine Therapiemöglichkeit existierte, vom G-BA nicht separat betrachtet worden.

… Krankenkassen eher nicht

Das Ergebnis dieser frühen Nutzenbewertung macht die Krankenkassen allerdings nervös: Ältere Therapieoptionen sind naturgemäß weitaus günstiger. Für eine 24-wöchige Therapie mit dem neuen Mittel fallen derzeit laut der Nachrichtenagentur dpa Kosten von rund 120.000 Euro an. Das Ausschuss-Votum ist Basis für Verhandlungen der Kassen mit dem Hersteller über den künftigen Erstattungspreis. Dabei geht es um bis zu 200.000 Patienten, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion einen fortgeschrittenen Verlauf genommen hat. G-BA-Chef Josef Hecken sieht den Gesetzgeber gefordert: Ein teures, überzeugendes Mittel wie Sofosbuvir habe seine Forschungskosten schon wieder hereingespielt, bis die Verhandlungen über den späteren Preis abgeschlossen seien, sagte er laut dpa. Der Gesetzgeber solle sich überlegen, ob der ausgehandelte Preis in Zukunft nicht rückwirkend gelten könne.