50 Jahre für die Arzneimittelqualität

Der Vorsitzende der Arzneibuchkommission, Dr. Jean-Louis Robert, schaute auf die bewegte Geschichte der Pharmakopoe zurück. Doch heute hat das EDQM weitere wichtige Aufgaben, die jedoch immer das gleiche Ziel verfolgen: die Qualität von Arzneimitteln zu sichern.

Arzneimitteluntersuchungen

So hatten die EU-Kommission und der Europarat 1994 beschlossen, die Arzneimittel-Untersuchungsstellen der europäischen Staaten zu vernetzen. Ein Jahr später wurde das EDQM mit dieser Aufgabe betraut – der Beginn des heutigen europäischen Netzwerks der offiziellen Arzneimittel-Untersuchungsstellen (Official Medicines Control Laboratories; OMCL). Heute arbeiten insgesamt 69 Labore im GEON (General European OMCL Network) zusammen. Wie dessen Vorsitzende Dr. Carmen Jungbäck in Straßburg erklärte, dient die länderübergreifende Zusammenarbeit vor allem der Ressourcen-Schonung, beispielsweise durch die Vermeidung von Doppeluntersuchungen.

Eignungszertifikate

Das Verfahren zur Zertifizierung der Eignung der Monographien der Ph. Eur. (Certification of Suitability Procedure) gewährleistet, dass die Spezifikationen des Arzneibuchs die Qualität eines Wirkstoffs in geeigneter Weise kontrollieren. Dabei werden die Informationen des Herstellers über seinen Produktionsprozess und die Qualitätskontrollen beurteilt. Seit der Einführung des einheitlichen Bewertungsprozederes Mitte der 1990er Jahre wurden mehr als 5600 Zertifizierungen für 850 Substanzen ausgestellt. Im Moment halten mehr als 1000 Hersteller aus 50 Ländern ein gültiges Zertifikat.

Biologicals

Eine der größten Herausforderungen für die Arbeit der Arzneibuchkommission stellen heute die Biologicals dar, erklärte EDQM-Direktorin Dr. Susanne Keitel. Da sie ständig an Bedeutung gewinnen, sei es unstrittig, dass es in Zukunft mehr Monographien über Biologicals im Arzneibuch geben wird – fraglich sei nur, wie diese Monographien aussehen sollen. Ein weiteres Problem seien die Ausgangsstoffe für diese Produkte. Viele werden von eher kleinen Firmen hergestellt, die oft Probleme mit den komplexen regulatorischen Vorgaben hätten. Deshalb sei es für Hersteller oftmals schwierig, geprüfte und zugelassene Ausgangsstoffe für Biologicals zu bekommen.

Arzneimittelfälschungen

Auch mit Arzneimittelfälschungen beschäftigt sich das EDQM. Unisono riefen Keitel, der Direktor für Gesundheitssysteme und -produkte des Europarats, Dr. Andrzeij Rys, und Dr. Petra Dörr, stellvertretende Vorsitzende der Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic, dazu auf, die Medicrime-Konvention des Europarats schnell zu ratifizieren und umzusetzen, um entschieden gegen Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette vorgehen zu können. Anders als die Fälschungsrichtlinie der EU, die in Deutschland in Form von Secur-Pharm umgesetzt wird, sieht Medicrime ein Netz von Kontrollen an den SPOC (single point of contact) genannten Berührungspunkten mit den Fälschungen vor – beispielsweise beim Zoll. Neben gesetzgeberischen Initiativen gehe es auch darum, immer wieder auf die zunehmende Zahl von Arzneimittelfälschungen hinzuweisen, betonte Dörr. Jede Ratifizierung der Konvention biete dazu einen Anlass.