Zweiter Anlauf für Perampanel

Fycompa^® ist indiziert als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab zwölf Jahren. Im ersten Anlauf bestimmte der G-BA Lamotrigin als zweckmäßige Vergleichstherapie – in Fällen, in denen Lamotrigin als Monotherapie angewandt wird, Topiramat. Doch der G-BA entschied im März 2013, der Zusatznutzen sei nicht belegt. Daraufhin setzte Eisai den Vertrieb von Perampanel zum 1. Juli aus, richtete aber ein Programm für die Einzeleinfuhr ein, um eine weitere lückenlose Versorgung sicherzustellen. Der G-BA prüfte indes eine erneute Antragsstellung.

Bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie war zur Zeit des ersten Bewertungsverfahrens das Wirtschaftlichkeitskriterium entscheidungserheblich (§ 6 Abs. 1 Satz 2 AM-NutzenV), bei mehreren Alternativen sollte die wirtschaftlichere Therapie gewählt werden, vorzugsweise eine Therapie, für die ein Festbetrag gilt. Dieses Kriterium wurde mit dem 3. AMG-Änderungsgesetz im August 2013 allerdings aufgehoben. Seither kann in Fällen, in denen mehrere Alternativen für die Vergleichstherapie gleichermaßen zweckmäßig sind, der Zusatznutzen gegenüber jeder dieser Therapien nachgewiesen werden.

Der G-BA entschied daher, es sei „ausnahmsweise“ gerechtfertigt, Pharmaunternehmen, deren Arzneimittel noch nach der alten Fassung der AM-NutzenV bewertet wurden, ein Antragsrecht auf erneute Nutzenbewertung einzuräumen. Mit Beschluss vom 6. Februar gab er dem Antrag von Eisai statt. Das Unternehmen hat nun drei Monate Zeit, sein Dossier einzureichen. Der klinische Nutzen von Perampanel sei durch die Behandlung von rund 4000 Epilepsiepatienten in Deutschland gezeigt worden, betont Eisai-Präsident Gary Hendler. „Wir hoffen daher, dass das Medikament in der nahen Zukunft noch mehr Patienten zur Verfügung stehen wird.“