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- DAZ 25/2015
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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
USA: Empfehlung für PCSK9-Antikörper
Ein Expertenbeirat der US-Aufsichtsbehörde FDA hat sich dafür ausgesprochen, die PCSK9-Antikörper Alirocumab (Praluent®) und Evolocumab (Repatha®) bei Hypercholesterolämie zuzulassen. Die Substanzen inhibieren die Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9, kurz PCSK9. PCSK9 ist direkt mit dem LDL-Rezeptor auf dem Hepatozyten verbunden. Nach dessen Internalisierung sorgt es zusammen mit dem Rezeptor für den lysosomalen Abbau von Cholesterol. In der Folge wird die Rezeptorzahl auf der Zelle verringert und das zirkulierende LDL-Cholesterol erhöht. Wird PCSK9 blockiert, werden die LDL-Rezeptoren „recycelt“. Sie werden zurück an die Membran transportiert und müssen nicht ständig neu gebildet werden. Das erhöht die Rezeptordichte. In der Folge sinkt der LDL-Spiegel im Plasma. Auf diese Weise werden LDL-Reduktionen bis etwa 75% des Ausgangswerts erreicht.
EMA prüft Gliflozine
Die SGLT2-Inhibitoren (Gliflozine) Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin sollen hinsichtlich ihres Risikos, diabetische Ketoazidosen zu verursachen, untersucht werden. Bislang wurden im Pharmakovigilanz-Netzwerk der EMA „EudraVigilance“ weltweit 101 Fälle erfasst. Bei einigen davon waren im Gegensatz zur typischen diabetischen Ketoazidose die Blutzuckerspiegel nur leicht erhöht. Zudem sind Ketoazidosen eigentlich eine typische Komplikation des Typ-1-Diabetes, da sie bei absolutem Insulinmangel auftreten. Bei Typ-2-Diabetes, zu dessen Behandlung die Gliflozine zugelassen sind, sind sie ein eher seltenes Phänomen.
Indikationserweiterung für Esmya®
Bei Esmya® 5 mg Tabletten wurden die Indikationen erweitert. Das Präparat mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat war bisher zugelassen zur Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine OP vorgesehen ist. Die Anwendung wurde jetzt auf die Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter erweitert.
Hausstaubmilben-Allergie: Orale Immuntherapie
Eine sublinguale Immuntherapie (SLIT) gegen Hausstaubmilben-Allergie wurde erfolgreich in einer Phase-II-Studie getestet. Die randomisierte Doppelblindstudie wurde mit 124 Patienten mit durch Hausstaubmilben verursachter allergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis und mit oder ohne Asthma durchgeführt. Im Laufe von 24 Wochen wurden Patienten täglich mit der SLIT in zwei verschiedenen Dosierungen oder mit Placebo behandelt. Bereits nach acht Wochen zeigte sich eine signifikante Überlegenheit der SLIT gegenüber Placebo. Nach 24 Wochen berichteten Patienten mit der höheren Dosis von einer Verbesserung der nasalen Symptome um 49% und der Augen-Symptome um 68% im Vergleich zur Placebogruppe. Nasen- und Augen-Symptome verbesserten sich auch bei der geringeren Dosis, allerdings zu einem geringeren Grad. Laut Hersteller ist 2016 mit der Zulassung in Europa zu rechnen.
IQWiG: kein Zusatznutzen für Aflibercept
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht keinen Zusatznutzen für Aflibercept (Eylea®) bei Makulaödem nach Venenastverschluss. Das Dossier enthalte keine für die Bewertung relevanten Daten, lautet die Begründung. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der G-BA Ranibizumab oder die GRID-Lasertherapie festgelegt. Da der Hersteller jedoch die Lasertherapie nicht akzeptierte, es aber über Ranibizumab keine Studie gibt, hatte er für diese Indikation gar keinen Zusatznutzen beantragt.
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