Was sind „pharmazeutische Tätigkeiten“?

Die EU-Richtlinie (2013/55/EU) sieht einige neue Instrumente vor, etwa den Europäischen Berufsausweis, der das herkömmliche Anerkennungsverfahren und die Anerkennungsentscheidung ersetzen soll, sowie einen Vorwarnmechanismus, demzufolge die Behörden der Mitgliedstaaten sich gegenseitig darüber informieren, wenn einem (Zahn-)Arzt, einem Apotheker, einer Hebamme sowie sonstigen Berufsangehörigen, die Tätigkeiten mit Auswirkungen auf die Patientensicherheit ausüben, die Tätigkeit ganz, teilweise oder auch vorübergehend untersagt worden ist oder ihm/ihr Beschränkungen auferlegt wurden.

Beschreibung für Ausübung des Apothekerberufs

Im Referentenentwurf des BMG vom 10. Juni sind für die Umsetzung in deutsches Recht unter anderem Änderungen in der Bundes-Apothekerordnung (BApO), der Approbationsordnung für Apotheker (AAppO), im Apothekengesetz (ApoG), im Gesetz über den Beruf des PTA (PharmTAG) sowie der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für PTA (PTA-APrV) vorgesehen. In § 2 BApO will das BMG die Formulierung, die die Ausübung des Apothekerberufs beschreibt, eins zu eins aus der EU-Richtlinie übernehmen. Danach sollen „pharmazeutische Tätigkeiten“ künftig insbesondere erfassen:

 1. Herstellung der Darreichungsform von Arzneimitteln,

 2. Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln,

 3. Arzneimittelprüfung in einem Laboratorium für die Prüfung von Arzneimitteln,

 4. Lagerung, Qualitätserhaltung und Abgabe von Arzneimitteln auf der Großhandelsstufe,

 5. Bevorratung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verteilung und Verkauf von unbedenklichen und wirksamen Arzneimitteln der erforderlichen Qualität in der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken,

 6. Herstellung, Prüfung, Lagerung und Verkauf von unbedenklichen und wirksamen Arzneimitteln der erforderlichen Qualität in Krankenhäusern,

 7. Information und Beratung über Arzneimittel als solche, einschließlich ihrer angemessenen Verwendung,

 8. Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen an die zuständigen Behörden,

 9. personalisierte Unterstützung von Patienten bei Selbstmedikation,

10. Beiträge zu örtlichen oder landesweiten gesundheitsbezogenen Kampagnen.

Diese strikte Übernahme der Richtlinien-Formulierung ist aus Sicht der ABDA jedoch nicht zielführend. Die exemplarische Aufzählung vernachlässigt ihrer Meinung nach den Aspekt des Tätigkeitsorts und lässt zudem einige bedeutsame Tätigkeitsfelder in Wissenschaft und Forschung unberücksichtigt. „Damit finden sich Apotheker, deren Tätigkeitsfeld außerhalb der öffentlichen Apotheken oder Krankenhausapotheken ist, kaum im Gesetz wieder“, kritisiert die ABDA in ihrer Stellungnahme zum Referentenentwurf. Sie schlägt daher eine eigene Formulierung vor, die von der Bundesapothekerkammer nach ausführlicher interner Diskussion formuliert wurde:

„Ausübung des Apothekerberufes ist die Ausübung der Arzneimittelkunde, insbesondere

• in Forschung und Lehre,
• bei der Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Zulassung und Abgabe von Arzneimitteln,
• bei der Versorgung mit und der Information beziehungsweise Beratung zu Arzneimitteln,
• bei der Sicherung der Qualität und eines effizienten Arzneimitteleinsatzes, oder
• in der Organisation und Kontrolle des Umgangs mit Arzneimitteln

unter der Berufsbezeichnung ‚Apotheker‘ oder ‚Apothekerin‘. Diese apothekerlichen Tätigkeiten werden insbesondere in der öffentlichen Apotheke, im Krankenhaus, in der pharmazeutischen Industrie, an Prüfinstituten, bei der Bundeswehr, Behörden, Körperschaften und Verbänden, an der Universität, in Lehranstalten und an Berufsschulen ausgeübt.“

Wesentliche Ausbildungs­unterschiede ausgleichbar

Im Referentenentwurf wird zudem vorgegeben, wann die Ausbildung zum Apotheker in einem Drittstaat sich „wesentlich“ von der deutschen unterscheidet, nämlich dann, wenn „bedeutende Unterschiede hinsichtlich der Kenntnisse und Fähigkeiten bestehen, die eine wesentliche Voraussetzung für die Ausübung des Berufs sind“ (§ 4 Abs. 2 BApO). Diese sollen ganz oder teilweise durch Kenntnisse und Fähigkeiten ausgeglichen werden können, die ein Antragsteller im Rahmen seiner pharmazeutischen Berufspraxis „in Voll- oder Teilzeitform oder durch lebenslanges Lernen“ erworben hat, sofern sie von einer zuständigen Stelle als formell gültig anerkannt wurden.

Diese Regelung begrüßt die ABDA, da sie einen unbedingten Rechtsanspruch „auf automatische Anerkennung jeglicher Bescheinigungen derart informeller Voraussetzungen“ für nicht sachgerecht gehalten hätte. Sie verweist jedoch darauf, dass manche Ausbildungen in Drittstaaten keine praktischen Ausbildungsteile beinhalten. Insoweit stelle sich nach gegenwärtiger Rechtslage das Problem, wie derartige Mängel bei der Anerkennung berücksichtigt werden können. Zur Lösung dieses Problems schlägt die ABDA vor, die fehlende mindestens sechsmonatige praktische Ausbildung in einer öffentlichen Apotheke oder einer Krankenhausapotheke als wesentlichen Unterschied aufzunehmen, der dann durch etwaige Berufspraxis ausgeglichen werden könnte.

„Drei-Jahres-Klausel“ bleibt

Im europäischen Gesetzgebungsverfahren umstritten war der Umgang mit Anträgen zur Betriebserlaubnis von Antragstellern auf Drittstaaten: Nach den bisherigen Plänen des BMG soll es im ApoG nun bei der Regelung bleiben, derzufolge einem Apotheker, der die pharmazeutische Prüfung nicht in Deutschland bestanden hat, die Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke nur zu erteilen ist, wenn sie für eine Apotheke beantragt wird, die seit mindestens drei Jahren betrieben wird (§ 2 BApO). Allerdings soll dies nicht für Approbierte gelten, „deren förmliche Qualifikationen bereits durch die zuständigen Behörden für andere Zwecke anerkannt wurden und die tatsächlich und rechtmäßig die beruflichen Tätigkeiten eines Apothekers mindestens drei Jahre lang ununterbrochen im Geltungsbereich dieses Gesetzes ausgeübt haben“. Diesen Kompromiss begrüßt die ABDA.

Eignungsprüfung für PTA analog zur Apothekerregelung?

Im Hinblick auf PTA sieht der Referentenentwurf bislang vor, dass Bezugspunkt für die mündliche und praktische Eignungsprüfung zur Anerkennung der PTA-Ausbildung aus einem Drittstaat in Deutschland auch weiterhin nur der praktische Teil des Ersten Prüfungsabschnitts sein soll (§ 18a PTA-APrV). „Nach unserer Bewertung reicht dies nicht aus“, betont jedoch die ABDA. Vielmehr sollte die Eignungsprüfung ihrer Meinung nach vom Umfang her der staatlichen Prüfung des Zweiten Prüfungsabschnitts – dem Prüfungsfach „Apothekenpraxis“ – entsprechen, analog zur Kenntnisprüfung bei Apothekern. „Zur Aufrechterhaltung der hohen umfassenden Fachkompetenz der PTA, gerade auch bezüglich der Beratungsleistungen in der Apotheke, halten wir die Änderung für dringend erforderlich“, betont sie in ihrer Stellungnahme. |