Patentstreit wegen Lantus^®

Im August gab der US-Pharmakonzern MSD Sharp & Dohme (MSD) bekannt, dass die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA den Zulassungsantrag für ein Insulin glargin, ein Biosimilar zu Sanofis Lantus^®, angenommen hat. Nach Ansicht des Originalherstellers hat MSD dabei gegen zehn Patente verstoßen, u. a. beim Fertigpen Solostar^®, mit dem Sanofi etwa zwei Drittel des Lantus^®-Umsatzes erzielt. Insgesamt setzten die Franzosen mit dem Insulin 2015 6,4 Mrd. Euro um.

30 Monate Verlängerung

Nun hat Sanofi vor dem United States District Court for the District of Delaware eine entsprechende Klage gegen den US-Konkurrenten MSD eingereicht, um damit den Status seines Diabetes-Arzneimittels in den USA zu schützen. Denn klagt ein Original-Hersteller gegen die Einführung eines Nachahmers, kann sich dessen Zulassung bis zu 30 Monate verzögern. Wenn keine anderslautende gerichtliche Entscheidung zugunsten des Generika-Herstellers getroffen wird, kann der Originalhersteller sein Produkt 30 weitere Monate exklusiv vermarkten – bei über 6 Mrd. Euro Jahresumsatz kein schlechter Schnitt.

Mit dem gleichen Vorgehen konnte Sanofi bereits die Einführung des ersten Lantus^®-Nachahmers Basaglar^® verzögern – Sanofi hatte Boehringer/Lilly auf Patentverletzung verklagt. Obwohl das Patent für Insulin glargin bereits 2015 auslief, wird das Generikum deshalb frühestens im Dezember 2016 auf den Markt kommen.

Bereits im August 2014 war es zwar zugelassen worden – wegen des laufenden Rechtsstreits allerdings nur auf Probe. Im September vergangenen Jahres hatten sich die Firmen dann geeinigt – zumindest, was die Vermarktung des Fertigpens angeht. So hatte Boehringer/Lilly zugestimmt, Sanofi Lizenzgebühren zu bezahlen und seine Pen-Version des Insulins erst im Dezember 2016 auf den Markt zu bringen. |