BfArM warnt wieder vor Red-Rice-Produkten

Rotschimmelreis – auch appetit­licher „Roter Reis“ genannt – ist ein Fermentationsprodukt von gewöhnlichem Reis mit bestimmten Schimmelpilzstämmen. Er wird in Asien traditionell zur Behandlung von Beschwerden des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf-Systems sowie zum Färben, Aromatisieren und Konservieren von Lebensmitteln eingesetzt. Auch in Europa haben es Red-Rice-Produkte auf den Markt geschafft. Sie sind als Nahrungsergänzungsmittel in unterschiedlichen Dosierungen verfügbar.

Gerichte sahen keine pharmakologische Wirkung

Und als solche haben sie schon etliche Gerichte beschäftigt. Der Europäische Gerichtshof und das Bundesverwaltungsgericht haben sich mit der Frage auseinandergesetzt, ob es sich nicht doch um ein Arzneimittel oder wirklich um ein Nahrungsergänzungsmittel handelt. Denn der Inhaltsstoff Monakolin K ist identisch mit dem Wirkstoff Lovastatin, der in zugelassenen und rezeptpflichtigen Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels enthalten ist. Daher können Zubereitungen mit Rotem Reis die gleiche Wirkung entfalten wie Arzneimittel mit Lovastatin. Die Gerichte kamen jedoch seinerzeit zu dem Ergebnis, dass es sich jedenfalls bei den in Österreich hergestellten „Red Rice 330 mg GPH Kapseln“ mangels nachweisbarer pharmakologischer Wirkungen nicht um ein „Funktionsarzneimittel“ handelt.

Expertenkommission kommt zu anderem Ergebnis

Das BfArM verweist nun auf eine aktuelle Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und des BfArM zur Einstufung von Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden. Hierin kommen die Wissenschaftler zu dem Ergebnis, dass Red-Rice-Produkte ab einer Tagesdosis von 5 Milligramm Monakolin K aufgrund der nennenswerten pharmakologischen Wirkung durchaus als zulassungspflichtige Arzneimittel einzustufen sind. Diese Produkte dürften demnach in Deutschland nicht als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden. Denn eine pharmakologische Wirkung ist Arzneimitteln vorbehalten. Und diese dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn in einem Zulassungsverfahren Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität belegt worden sind.

Monakolin K kann zudem zahlreiche unerwünschte Wirkungen hervorrufen, betont das BfArM. Deshalb hatte die Behörde bereits im Jahr 2002 vor Red Rice-Produkten gewarnt. So kann es die Skelettmuskulatur und die Leber schädigen. Wenn Red-Rice-Produkte gleichzeitig mit Cholesterinsenkern genommen werden, kann es auch zu Muskelschädigungen kommen.

Das BfArM sieht seine Einschätzung, Red-Rice-Produkte ab einem bestimmten Wirkstoffgehalt als Arzneimittel einzustufen, auch nicht im Widerspruch dazu, dass die Health-Claims-Verordnung für Rotschimmelreis eine gesundheitsbezogene Angabe für entsprechende Nahrungsergänzungsmittel zulässt. Die EU-Verordnung werde nur angewendet, wenn das Produkt im betreffenden EU-Mitgliedstaat auch als Lebensmittel eingestuft sei. Allein die Listung bedeute keine Einstufung als Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel. |