„Beträchtlicher Zusatznutzen“

Die Fixkombination aus Sacubitril und Valsartan (Entresto^®) ist seit November 2015 bei symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Ejektionsfraktion zugelassen. In seinem zur Nutzenbewertung eingereichten Dossier zog der Hersteller Daten aus einer randomisierten kontrollierten Studie heran. Diese verglich Sacubitril/Valsartan direkt mit Enalapril, jeweils kombiniert mit einem Betablocker. Aufgrund der großen Überlegenheit der Fixkombination wurde die Studie vorzeitig abgebrochen. So traten kardiovaskulär bedingte Todesfälle unter Sacubitril/Valsartan deutlich seltener auf. Das wirkte sich auch positiv auf die Gesamtsterblichkeit aus. Auch bei der Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aufgrund der Herzschwäche war die Fixkombination zumindest bei niedrigerem Schweregrad (NYHA-Klasse I und II) im Vorteil. Bei den Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität konnte sie ebenfalls punkten. Der einzige Endpunkt, bei dem die Ergebnisse für die neue Fixkombination ungünstiger ausfallen als für Enalapril, ist Hypotonie. Diese zählt aber nicht zu den schweren Nebenwirkungen. Für Endpunkte wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Nierenversagen gab es keinen Unterschied zwischen den Studienarmen.

Insgesamt kommt das IQWiG zu dem Schluss, dass die positiven Effekte auf die Sterblichkeit, die Notwendigkeit von Klinikaufenthalten wegen Herzschwäche sowie die Lebensqualität überwiegen und nicht durch Nebenwirkungen infrage gestellt werden. Daher lässt sich nach Ansicht des IQWiG aus den Daten ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen ­ableiten. Die abschließende Entscheidung über den Zusatznutzen trifft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Juni 2016. |