Gegen Mondpreise, Lieferengpässe und Antibiotikaresistenzen

Es war ein ressortübergreifender Dialog, den die Große Koalition bereits in ihrem Koalitionsvertrag versprochen hat. Die Federführung lag beim Bundesgesundheitsministerium (BMG), aber auch das Wirtschafts- und Forschungsministerium waren vertreten. In vier Sitzungen diskutierten Vertreter der Ministerien mit solchen der pharmazeutischen Industrie, der Wissenschaft und der Forschung sowie der Gewerkschaft IG BCE über die Herausforderungen der pharmazeutischen Industrie in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Produktion und Versorgung. Der Umgang mit Antibiotika-Resistenzen wurde in der Unterarbeitsgruppe „Antibiotika“ vertieft beraten. Nun ist die Hauptarbeit geleistet.

Dialog-Teilnehmer zufrieden

Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe zeigte sich bei der Abschlussveranstaltung am vergangenen Dienstag zufrieden: „Mit den Vereinbarungen des Pharmadialogs stellen wir gemeinsam die Weichen für eine starke Forschung und Produktion am Pharmastandort Deutschland auch in Zukunft. Damit schaffen wir die Grundlagen dafür, dass Patientinnen und Patienten weiterhin einen schnellen Zugang zu hochwertigen und zugleich bezahlbaren Arzneimitteln haben.“

Die pharmazeutischen Verbände begrüßten gemeinsam, „dass die Bundesregierung die hohe Bedeutung der pharmazeutischen und der Biotechnologie-Industrie für eine hochwertige Arzneimittelversorgung, die Lebensqualität von Patienten und den Wirtschaftsstandort Deutschland ausdrücklich anerkennt“. Nun seien alle Akteure gefordert, ein ausgewogenes und zukunftsfähiges Maßnahmen­paket zu erarbeiten.

Drei-Prozent-Zuschlag deckeln

Anregungen gibt schon der offizielle „Bericht zu den Ergebnissen des Pharmadialogs“ der drei beteiligten Ministerien. Doch die Regierungsfraktionen haben sich bereits eine Blaupause gestaltet, die auch Themen aufgreift, die in der Hochglanzbroschüre nicht auftauchen. In einem „Grundlagenpapier zu den Ergebnissen des Pharmadialogs“ der Gesundheitspolitiker von Union und SPD Maria Michalk, Michael Hennrich, Hilde Mattheis und Martina Stamm-Fiebich, finden sich Punkte, die Apotheker stark interessieren dürften. So heißt es dort unter dem Punkt Apothekenhonorar: „Aufgrund des steigenden Anteils von hochpreisigen Arzneimitteln wollen wir das Apothekenhonorar anpassen. Vorgeschlagen wird, dabei den prozentualen Anteil des Apothekenhonorars zu deckeln. Insgesamt darf dies jedoch nicht zu einer Verminderung der Ausgaben für Apothekenhonorare ­führen. Eine verbesserte Honorierung werden wir bei den Rezepturen und den Betäubungsmitteln prüfen. Auch das Thema der Retaxierungen muss noch einmal aufgerufen werden.“

Eine erstaunliche Erkenntnis, bedenkt man, dass Apotheken gar nicht am Pharmadialog partizipierten – und das Wirtschaftsministerium gerade ein Forschungsvorhaben auf das Thema Preisspannen in der Arzneimittelpreisverordnung angesetzt hat.

Impfstoffausschreibungen, Importförderung und OTC

Was sich im offiziellen Abschlussbericht ebenfalls nicht in dieser Deutlichkeit findet, ist das Eingeständnis der Fraktionen, dass sich Impfstoffausschreibungen nicht bewährt haben und daher wieder gestrichen werden sollen. Auch die Förderung von Arzneimittelimporten, die erstaunlicherweise im Abschlussbericht nicht auftaucht, obwohl sie von vielen Seiten kritisiert wird, haben die Fraktionen aufgegriffen: „Der Preisunterschied, der von importierten Arzneimitteln mindestens einzuhalten ist, um im Rahmen der Importförderklausel bevorzugt abgegeben zu werden, soll künftig in allen Fällen 15 Prozent betragen.“ Die 15 Euro Abstand sollen also der Vergangenheit angehören.

Ein weiterer Punkt sind OTC-Arzneimittel, die seit 2004 grundsätzlich nicht mehr von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden: Künftig soll es für die Versorgung von älteren Patienten mit Mehrfacherkrankungen mit OTC-Arzneimitteln die Möglichkeit einer Kostenübernahme durch die GKV geben. Gleichzeitig will die Große Koalition dafür sorgen, dass die Erstattungspflicht für Kinder von 14 auf 18 Jahren erhöht wird.

Weiterentwicklung des AMNOG-Verfahrens

Weiterhin soll nach dem Grundlagenpapier der Fraktionen an einer Reihe von Stellschrauben im AMNOG-Verfahren gedreht werden. So ist die Nutzenbewertung von Arzneimitteln des Bestandsmarkts – also solchen, die vor Januar 2011 auf dem Markt waren – wieder im Gespräch. Sie sollte etwa „zwingend“ nachgeholt werden, wenn ein solches Arzneimittel eine Indikationserweiterung erhält. Zur Preisfindung gibt es Passagen, die sogar ähnlich im offiziellen Abschlussbericht auftauchen. So will man die Möglichkeiten für strategische Preisfestsetzungen durch den pharmazeutischen Unternehmer begrenzen. Auch im ersten Jahr nach der Markteinführung soll der Hersteller nicht alles dürfen. So soll geprüft werden, ob der vereinbarte oder von der Schiedsstelle festgelegte Erstattungsbetrag weiter zurückwirken soll als bislang, etwa wenn eine bestimmte Umsatzschwelle überschritten ist. Aber auch über die Möglichkeit vorgelagerter Rabattverträge will die Große Koalition nachdenken. Schärfer stellen wollen Union und SPD die frühe Nutzenbewertung zudem insofern, dass ihre Ergebnisse besser im Versorgungsalltag ankommen: Und zwar über eine bessere Information der Ärzte in ihrer Software. „Die Verwendung einheitlicher Praxissoftware sollte über ein Arztinformationssystem verpflichtend werden“, heißt es.

Zusatznutzenfiktion auch für Antibiotika und Kinderarznei

Ebenfalls öffentlich kommunziert wird die Forderung nach einer besseren Versorgung mit Kinderarzneimitteln und Antibiotika. Hierzu sagt das Fraktionspapier: „Zur Förderung der Versorgung mit Orphan Drugs, neuen Antibiotika und Kinderarzneimitteln mit sog. PUMA-Zulassung soll von vornherein ein Zusatznutzen unterstellt werden können (Zusatznutzenfiktion), auch wenn kein Zusatznutzen festgestellt wurde. In begründeten Fällen soll eine vollständige Nutzenbewertung durch den G-BA aber weiterhin möglich sein.“. Dies ist ein Schlag für die Kassen, die zuletzt immer wieder beklagt hatten, dass es immer mehr Orphan Drugs gebe, die nicht so gut erprobt seien wie andere Arzneimittel. Nun soll der fiktive Zusatznutzen sogar noch weiteren Arzneimitteln unterstellt werden.

Neues bei Rabattverträgen?

Auf der anderen Seite enthält der offizielle Abschlussbericht zum Pharmadialog auch Punkte, die das Fraktionspapier nicht oder nicht in dieser Deutlichkeit aufgreift. So heißt es in diesem Bericht etwa, dass eine Liste besonders versorgungsrelevanter, engpassgefährdeter Arzneimittel erarbeitet werden soll. Diese soll helfen, Lieferengpässen entgegenzuwirken. Ein „Jour Fixe“ unter Beteiligung der Bundesoberbehörden (BfArM, PEI) und Fachkreise soll die Versorgungslage beobachten, bewerten und so mehr Transparenz bei der Versorgung mit Arzneimitteln und Impfstoffen schaffen. Zudem sollen Krankenkassen für mehr Liefersicherheit innerhalb von Rabattverträgen sorgen, indem sie künftig verstärkt auf Mehrfach- statt auf Exklusivvergaben setzen. Weiterhin sollen die Verträge künftig so ausgestaltet werden, dass den pharmazeutischen Unternehmern möglichst sechs Monate zur Umsetzung verbleiben. Dies soll sicherstellen, dass sie wirklich vorbereitet und lieferfähig sind.

Das Fraktionspapier greift Rabattverträge in anderer Art und Weise – im Zusammenhang mit Biosimilars – auf. Rabattverträge mit Originalherstellern sollen nicht über den Zeitpunkt des Patentablaufs bzw. des Unterlagenschutzes hinaus ermöglicht werden. Auch der Schutz vor Arzneimittelfälschungen war Thema das Dialogs. Nach dem Abschlussbericht sollen die zuständigen Landes- und Bundesbehörden zukünftig schon bei Verdacht auf Fälschungen das Inverkehrbringen der Arzneimittel untersagen können, ihren Rückruf oder ihre Sicherstellung anordnen dürfen.

Man darf nun gespannt sein, wie es wirklich weitergeht und welche der Vorhaben die Große Koalition in dieser Legislatur tatsächlich noch schafft. |

Lesen Sie dazu auch den Kommentar "Hochpreisiger Vorschlag" in dieser Ausgabe der DAZ