Tyrosinkinase-Inhibitoren reaktivieren HBV

Hintergrund für die Warnung sind vor Kurzem durchgeführte Überprüfungen klinischer Daten und Meldungen nach der Zulassung. Sie legen nahe, dass unter Behandlung mit BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren mit einer Reaktivierung von Hepatitis-B-Viren gerechnet werden muss. In einigen Fällen führte das zu akutem Leberversagen oder einer fulminanten Hepatitis mit letalem Ausgang oder Lebertransplantation. Bei einigen Patienten war eine Hepatitis-B-Infektion im Vorfeld dokumentiert, bei anderen war sie unbekannt. Die HBV-Reaktivierung kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten und wird als Klasseneffekt eingestuft. Der Mechanismus ist unbekannt. Auch zur Häufigkeit können keine Angaben gemacht werden. Im Rote-Hand-Brief wird folgendes Vorgehen empfohlen:

• Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit BCR-ABL-TKIs auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
• Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie (einschließlich solcher Patienten mit aktiver Erkrankung) sind vor Behandlungsbeginn Fachärzte für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der Behandlung von HBV-Infektionen zu konsultieren. Dasselbe gilt bei Patienten, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
• Träger von HBV, die eine Behandlung mit BCR-ABL-TKIs benötigen, sollten während der Behandlung und für einige Monate nach dem Absetzen der Behandlung engmaschig auf Zeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden. |