Warnung auf Schmerzmitteln geplant

Rezeptfreie Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber, die die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten, sollen künftig einen Warnhinweis auf der Packung tragen: Bei Fieber soll das Mittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als drei Tage angewendet werden, bei Schmerzen nicht länger als vier Tage. So steht es im Entwurf einer Analgetika-Warnhinweis-Verordnung, den das Bundesgesundheitsministerium (BMG) den Verbänden Mitte April zur Stellungnahme vorgelegt hatte.

AMK: Keine Evidenz für erhöhtes Risiko ...

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) macht in ihrer Stellungnahme deutlich, dass sie wenig von der Idee des BMG hält. Die ­Absicht, die Arzneimittelherapiesicherheit zu verbessern, unterstützt sie zwar. Es sei auch richtig, dass die längere Einnahme der fraglichen Arzneimittel schaden kann. „Dies beruht aber primär nicht auf einem nach (genau) vier Tagen klinisch relevant erhöhten, vor allem gastrointestinalen Risiko der Analgetika, sondern auf einer durch eine rein symptomatische Selbstbehandlung verzögerten Diagnosestellung durch einen Arzt und einer damit ggf. verzögerten kausalen Therapie“, schreibt der AMK-Vorsitzende Professor Martin Schulz. Für einen signifikanten Anstieg des kardiovaskulären Risikos nach drei bis viertägiger Einnahme in OTC-Dosierungen gebe es „keine Evidenz“. Meist träten die un­erwünschten Wirkungen erst später auf. Offenbar sei es eher Intention des Verordnungsgebers, eine verzögerte Diagnosestellung zu verhindern – auch wenn das in seiner Begründung so nicht zu erkennen ist.

... und Unklarheiten

Die AMK weist ferner darauf hin, dass viele Analgetika-Packungen schon heute einen entsprechenden Hinweis tragen. Zudem seien die Formulierungen für den Verbraucher nicht eindeutig. Es bleibe etwa im Unklaren, wann eine erneute Anwendung über drei oder vier Tage wieder nötig ist. Schulz weist zudem darauf hin, dass es keine fundierten Belege für die Wirksamkeit solcher Warnhinweise gebe.

Kleine Packungen gute Lösung

Nicht zuletzt begründet die AMK ihre Ablehnung mit der Entscheidung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht, die Packungsgrößen für OTC-Präparate mit Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen der maximalen Therapiedauer von vier Tagen anzupassen. In diese Regelung, so Schulz, sollten auch Phenazon oder Propyphenazon und die entsprechenden Kombi-Präparate einbezogen werden.

Die ABDA schließt sich in ihrer Stellungnahme den Ausführungen der AMK an. Allerdings hat sie noch weitergehende Vorschläge – für den Fall, dass das BMG an seinen Plänen doch festhält. So müsse bei Rezeptur- und Defekturarzneimitteln – hier sollen Apotheken nämlich selbst für den Warnhinweis sorgen – eine Ausnahme für den Fall der ärztlichen Verordnung (etwa für Kinder unter zwölf Jahren) geregelt werden. Anderenfalls könne eine ärztliche Therapie, die auf einen längeren Zeitraum angelegt ist, durch den Hinweis beeinträchtigt werden.

ABDA: Übergangsfrist zu kurz

Darüber hinaus kritisiert die ABDA, dass die geplante Umsetzungsfrist zu kurz ist (drei Monate für Hersteller, sechs Monate Abverkaufsfrist für ­Apotheken und Großhandel). Besser wäre, dass die Arzneimittel bis zum Erreichen ihres Verfallsdatums abgegeben werden dürfen, wenn sie vor dem 3. Monat nach Inkrafttreten der Verordnung in den Verkehr gebracht wurden. Aber auch eine Verlängerung der Fristen auf 24 bzw. 30 Monate ist aus ABDA-Sicht eine Lösung.

BAH: Weder notwendig noch geeignet

Auch der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) sieht die geplante Verordnung kritisch. In seiner Stellungnahme weist er darauf hin, dass die Anwendungssicherheit bei dieser Arzneimittelgruppe ohnehin sehr hoch sei. Der vorgeschlagene Warnhinweis sei daher weder notwendig noch geeignet, die Sicherheit weiter zu erhöhen. Ein Rechtsgutachten, dass der BAH in Auftrag gegeben hatte, sei außerdem zu dem Schluss gekommen, dass der Verordnungsentwurf gegen europäisches Recht verstößt; er sei daher rechtswidrig und auch unverhältnismäßig. Auch der BAH kritisiert die zu kurze geplante Umstellungsfrist. |