Eine Kopie so gut wie das Original

An der doppelblinden, randomisierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie (HERITAGE) nahmen 500 Frauen mit einem HER2-positiven metastasierten Mammakarzinom teil. Sie erhielten eine Taxan-haltige Chemotherapie (mindestens acht Zyklen) und zusätzlich das Trastuzumab-Original Herceptin^® oder das Trastuzumab-Biosimilar Myl-1401O (Mylan), wobei der Antikörper bis zum Krankheitsprogress gegeben wurde. Primärer Studienendpunkt war das Therapieansprechen nach 24 Wochen.

Sekundäre Endpunkte bewerteten unter anderem die Therapiesicherheit. Nach 24 Wochen lag die Ansprechrate bei den mit dem Original behandelten Patientinnen bei 64,0%, in der Biosimilar-Gruppe bei 69,6%. Immunogenität und Sicherheit waren in beiden Gruppen vergleichbar.

Die Rate unerwünschter Wirkungen lag in der Original-Gruppe bei 36%, in der Biosimilar-Gruppe bei 38%. Innerhalb der 24-wöchigen Studiendauer war in keiner Gruppe eine Verschlechterung kardialer Funktionen nachweisbar.

Wie ist die Zulassung von ­Biosimilars geregelt?

Bei einem Zulassungsantrag für ein Biosimilar muss auf ein Referenzarzneimittel Bezug genommen werden. Da Original und Biosimilar aufgrund komplexer Molekülstrukturen oder bestimmter Herstellungsverfahren nicht identisch sind, muss der Antragsteller nachweisen, dass die vorhandenen Abweichungen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht beeinflussen. Hierzu müssen umfangreiche Daten aus eigenen präklinischen und klinischen Studien zur Vergleichbarkeit vorgelegt werden. Ferner müssen administrative Daten, Daten zur pharmazeutischen Qualität und die zusammenfassenden Sachverständigengutachten eingereicht werden.

Derzeit ist weder in den USA noch in Europa ein Biosimilar zur Tumortherapie zugelassen. Der Antrag für die Zulassung eines Rituximab-Biosimilars für alle Indikationen vom Originalpräparat MabThera^® wurde bei der EMA eingereicht und angenommen.

Roche nicht in Sorge

Der Hersteller des Trastuzumab-Originals Herceptin® sieht die Konkurrenz durch Nachahmerprodukte gelassen, erklärte der Roche-Vorstandsvorsitzende Severin Schwan gegenüber der Nachrichtenagentur Reuters. Mit neuen Arzneimittelkandidaten wie Ocrelizumab und Atezolizumab sei man weiterhin auf Wachstumskurs. |