Qualitätskontrolle in China oder Mexiko

Pharmazeutische Unternehmer, die Arzneimittel herstellen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, müssen dies den Überwachungsbehörden anzeigen (§ 67 AMG). Importe aus Nicht-EU-Staaten müssen sie sich genehmigen lassen. Um solche Anträge für eine Importbescheinigung von Arznei­stoffen prüfen zu können, führen die zuständigen Landesbehörden regelmäßig Inspektionen in den Herstellungsbetrieben an Ort und Stelle durch (§§ 72ff. AMG). Das Inspektorat beim Pharmaziedezernat Darmstadt ist eines der größten seiner Art in der Bundesrepublik.

Auf der Staatenliste der Darmstädter Inspektoren stehen u. a. China, Vietnam und Indien, die USA und Mexiko, Südafrika, Russland, die Türkei und Serbien. Jede Inspektion hat einen langen Vorlauf, in welchem die Inspektoren – meistens reisen und prüfen sie zu zweit – zunächst schriftliche Informationen vom Unternehmer anfordern, die dieser in der Regel auf Englisch liefert. Dann legen sie ein indi­viduelles Kontrollprogramm und einen Zeitplan fest. Sie lassen sich vom Unternehmer die Herstellungsräume, Laboratorien und Lager zeigen und prüfen die vorhandenen Unterlagen zur Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Wenn diese nicht auf Englisch vorhanden sind, was meistens der Fall ist, benötigen die Inspektoren Übersetzer als Mitarbeiter. Eine Inspektion vor Ort dauert bis zu zwei Wochen und wird bei unverdächtigen Unternehmern alle zwei bis drei Jahre wiederholt, andernfalls auch in kürzeren Intervallen. Die Unternehmen müssen die von den Inspektoren aufgedeckten Mängel beseitigen, wenn sie weiterhin nach Deutschland exportieren wollen.

Die Darmstädter Inspektoren führen auch gemeinsame Inspektionen mit Kollegen aus anderen Bundesländern und EU-Staaten durch. Zudem sind sie an der Bewertung der Arzneimittel­aufsicht außereuropäischer Länder beteiligt. So werden sie im kommenden Jahr das Inspektorat eines Landes überprüfen, mit dem die EU ein An­erkennungsabkommen geschlossen hat, d. h. dass die EU-Staaten nicht mehr selbst inspizieren müssen, sondern die Inspektionen der Behörden dieses Landes anerkennen können. |