Kurz gemeldet

Zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA empfiehlt eine Marktzulassung für folgende Arzneimittel:

Olaratumab (Lartruvo^®) im beschleunigten Zulassungsverfahren als Orphan Drug zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms in Kombination mit Doxorubicin bei Erwachsenen, die zuvor keine Doxorubicin-Therapie erhalten haben und für die eine Operation oder Radiotherapie ungeeignet ist.

Palbociclib (Ibrance^®) zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

Ixazomib (Ninlaro^®) unter Vorbehalt zur oralen Therapie des multiplen Myeloms. Es handelt sich um die erneute Prüfung eines bislang vom CHMP negativ bewerteten Orphan Drugs.

Empagliflozin/Linagliptin (Glyxambi^®) zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2.

Etelcalcetid (Parsabiv) zur Therapie von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Hämodialyse-Therapie.

Edotreotid (SomaKit-TOC^®) als Orphan Drug für die Diagnostik von neuroendokrinen gastroenteropankreatischen Tumoren.

Chenodesoxycholsäure (Chenodeoxycholic acid sigma-tau^®) als Orphan Drug zur Behandlung der zerebrotendinösen Xanthomatose.

Außerdem wurden vier Generika zur Zulassung empfohlen: Ivabradine JensenR^®(Ivabradin) und Ivabradine Zentiva^® zur Behandlung von Angina pectoris und Herzinsuffizienz, Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva^®(Emtricitabin/Tenofovir diso­proxil) für die Behandlung einer HIV-Infektion und Granpidam^®(Sildenafil) zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie.

Zwei Arzneimittel erhielten eine Empfehlung zur Zulassungserweiterung: Insulin aspart (Novorapid^®) zur Behandlung von Diabetes mellitus für Kinder ab einem Jahr und Ustekinumab (Stelara^®) zur Behandlung von Patienten mit moderatem bis schwerem Morbus Crohn, die nicht auf TNFα-Agonisten ansprechen oder die Therapie nicht vertragen.

Verhütung über 5 Jahre

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für ein niedrigdosiertes Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem (Kyleena^TM) erteilt, das eine Verhütung von bis zu fünf Jahren gewährleistet. Der T-förmige Kunststoffkörper enthält 19,5 mg des synthetischen Hormons Levonorgestrel. In der EU wurde die Zulassung bereits beantragt.

3-Bromopyruvat ist verschreibungspflichtig

Die ungeprüfte und nicht zugelassene Substanz 3-Bromopyruvat wurde jüngst mit dem Tod von drei Krebspatienten in Zusammenhang gebracht. Nach Einschätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin­produkte (BfArM) handelt es sich gemäß § 48 des Arzneimittel­gesetzes um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zur Anwendung beim Menschen (Fertig-, Rezeptur- und Defekturarzneimittel) nur bei Vorlage einer ärztlichen Verschreibung abgegeben werden darf.