N1, N2, N3 = 20, 50, 100 Tabletten

Wie immer findet sich die Rechtsgrundlage dafür im SGB V § 31 Arznei- und Verbandmittel. Hier ist festgelegt, dass gesetzlich Krankenver­sicherte einen Anspruch auf eine Versorgung mit Arznei- und Verband­mitteln, Harn- und Blutteststreifen, mit Einschränkung Medizinprodukte [Absatz (1)] und auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung [Absatz (5)] haben. In diesem Paragrafen ist die Kostenerstattung durch die Krankenkasse [Absatz (2)] abzüglich der allgemeinen Zuzahlung der Versicherten [Absatz (3)] und schließlich in Absatz (4) eine Festlegung von therapiegerechten Packungsgrößen verankert (siehe Kasten). An dieser Stelle findet sich übrigens auch der Hinweis, dass Arzneimittel in größeren Packungen als N3, sogenannte „Jumbopackungen“, nicht zulasten der Krankenkasse ab­gegeben werden dürfen.

Die dort verankerte Rechtsverordnung heißt mit vollem Namen „Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung – Packungsgrößenverordnung oder PackungsV“ (zuletzt geändert 18. Juni 2013).

Fertigarzneimittel erhalten hiernach ein sogenanntes „Packungsgrößenkennzeichen“, das sich nach der Anzahl der einzelnen Anwendungs­einheiten richtet, die in der Packung enthalten sind. Die uns bekannten Normgrößen N1, N2 und N3 entsprechen den folgenden Vorgaben:

• N1: (kleine) Packungsgröße für die Akuttherapie oder zur Therapie­einstellung für eine Behandlungsdauer von zehn Tagen (Anzahl Anwendungseinheiten +/- 20%)
• N2: (mittlere) Packungsgröße für die Dauertherapie mit besonderer ärzt­licher Kontrolle für eine Behandlungsdauer von 30 Tagen (Anzahl +/- 10%)
• N3: (große) Packungsgröße für die Dauertherapie für eine Behandlungsdauer von 100 Tagen (Anzahl +/- 5%)

In der Theorie also sinnvoll und logisch: Bei einer Erstverordnung eines Betablockers, mit einer Einnahme von einmal täglich einer Tablette, wird zunächst ein paar Tage die Verträglichkeit getestet, danach eine Therapie begonnen, die monatlich überprüft und adjustiert werden muss, bis eine Dauer­therapie mit gleichbleibender Dosierung auf Basis einer 100er-­Packung (N3) über ein Quartal erfolgen kann. Aber für Betablocker ist eine N1 mit 20 Stück definiert und nicht mit zehn Stück, und eine N2 mit 50 statt mit 30 Stück. Für das Beispiel Metformin sind die Packungsgrößen mit 30 (N1), 120 (N2) und 180 (N3) festgelegt. Welche Standarddosierung ist hier zugrunde gelegt? Wenn 30 Tabletten für zehn Tage reichen, ist die Dosierung drei Tabletten Metformin pro Tag. Für 100 Tage brauchte man bei dieser Dosierung aber 300 Tabletten. Bei Omeprazol ist die Standarddosierung ein- bis zweimal täglich eine Kapsel, eine N1-Packung könnte entsprechend zehn bis 20 Kapseln enthalten. Sie ist aber mit 30 Stück definiert. So richtig logisch erscheint das nicht.

Wer legt die Packungsgrößen tatsächlich fest? Das klärt § 5 der PackungsV: „Das Nähere zur Ermittlung der Packungsgrößen regelt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) unter Berücksichtigung der Klassifikation nach § 73 Absatz 8 Satz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Dieses hat eine „Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung von Packungsgrößen nach § 5 PackungsV“ erlassen, zu der zwei Anlagen existieren, Anlage 1 „Übersicht der Messzahlen“ (siehe Tabelle) und Anlage 2 „Regeln zur Berechnung der Messzahlen“.

Die Regeln zur Berechnung der Messzahlen sind ausgefeilt und mit vielen Rechenbeispielen gespickt. Hier finden sich Beispiele für typische Einnahmevorschriften von „einmal täglich“, für das theoretische Messzahlen von 10 (N1), 30 (N2)und 100 (N3) Einzeldosen errechnet werden, oder „dreimal täglich“ mit theoretischen Messzahlen von 30, 90 und 300 Tabletten.

Die tatsächlich festgelegten Messzahlen in Anlage 1 der DIMDI-Verwaltungsvorschrift entsprechen nur selten den einfachen theoretischen Berechnungen. Letztendlich ist es schwierig, im Einzelfall die Entscheidung für die Festlegung der Messzahlen nachzuvollziehen. Wichtiger ist es, die Messzahlen und Besonderheiten im Umgang mit diesen Norm­größen zu kennen. Denn der GKV-Rahmenvertrag nimmt mehrere Male Bezug auf die Packungsgrößen­verordnung.

Verordnung von Normgröße und Stückzahl

Die meisten Softwareversionen der Ärzte bedrucken das Rezept zur möglichst korrekten Verordnung mit der Stückzahl plus Normgröße des Fertigarzneimittels, z. B. „Ibuprofen 100 TAB N3“. Manchmal stimmt die Stückzahl nicht mit der Normgröße überein, z. B. „Ibuprofen 10 TAB N1“. Wenn hier die 10er-Packung tatsächlich im Handel ist, ist die Stückzahl für die Verordnung maßgeblich [GKV-Rahmenvertrag § 4 (1c)].

Eine Verordnung einer Stückzahl, die keiner N-Einstufung entspricht, kann beliefert werden, wenn diese Packungsgröße kleiner ist als die größte definierte Packungsgröße (N_max). So wie in dem Beispiel zehn Tabletten Ibuprofen (10 < N1) oder 20 Tabletten Metamizol (N1 < 20 < N2).

Möchte der Arzt seinen Patienten mit der größtmöglichen Packung eines Arzneimittels versorgen, verschreibt er manchmal ohne weitere Angaben der Menge eine „N3“. Beim Beispiel Brilique^® (Ticagrelor) bietet der Hersteller 14, 56 (N2), 100 und 168 Tabletten an. Keine dieser Packungen ist als N3 eingestuft. Nach den Regelungen des GKV-Rahmenvertrags muss hier eine Packung aus dem nächstkleineren N-Bereich, also 56 Stück (N2) abgegeben werden, wenn der Arzt das Rezept nicht ändern möchte. Es könnte aber die größte Packung mit 168 Tabletten (N2 < 168 < N3) mit der Angabe der Stückzahl verordnet und ­beliefert werden.

Vorsicht: Überschreitung von N_max

Ein Rezept über ASS 1A Pharma 100 TAH 100 Stück N3 kann unproblematisch mit der entsprechenden Packung beliefert werden. Das gilt nicht für ASS 300 mg (z. B. von ratiopharm) 100 Tabletten. Für ASS in der 300-mg-­Dosierung gibt es verschiedene Anwendungsgebiete. Zugelassen ist es in diesem Fall als Analgetikum. Für die Gruppe „Analgetika“ ist eine N3 mit 50 Stück festgelegt und die verordnete 100er-Packung ist ohne N-Bezeichnung. Sie gilt als „Jumbopackung“, weil ihre Menge die größte Messzahl (N_max) übersteigt. Eine Verordnung über 100 Tabletten ASS 300 mg kann und muss, wenn die Menge ärztlich begründet ist, mit 2 × 50 ASS 300 mg (2 × N3) beliefert werden, obwohl diese Abgabe der Idee der Wirtschaftlichkeit widerspricht.

Ungewöhnlich ist die Einstufung auch für Levodopa-Präparate. Für Levodopa plus Benserazid ist eine N3 mit 100 Stück definiert. Für Levodopa in der Kombination mit Carbidopa ist N_max 200 Stück, obwohl beide in Abhängigkeit von der Levodopa-Dosierung gleich zu bewerten sind.

Ähnliche Ungereimtheiten finden sich bei den Protonenpumpeninhibitoren. Omeprazol-Präparate sind als Magen-Darm-Mittel mit 100 Stück N3 definiert. Das Gleiche gilt für Lansoprazol, Pantoprazol und Rabeprazol, nicht aber für Esomeprazol. Hier ist eine N3 mit 90 Stück festgelegt. Die 98er-­Packung, die von einem Hersteller angeboten wird, gilt als Jumbopackung und kann nicht von der GKV erstattet werden. Hier dürfen maximal 90 Stück beliefert werden.

Austausch nach Rabattverträgen

Auf einem GKV-Rezept sind 50 Omeprazol-Kapseln XY verordnet. Das Kassensystem schlägt einen Rabattaustausch gegen eine 60er-Packung Omeprazol der Firma YZ vor. Diese Packungsgrößen gelten als „identisch“, weil sie nach der geltenden Packungsgrößenverordnung dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen N2 zugeordnet sind. Es darf hier von einem verschreibungspflichtigen Wirkstoff eine größere Menge an Tabletten ab­gegeben werden als verordnet.

Diese Regel gilt aber nur im eher niedrigpreisigen Segment und nur für Primär­kassen. Bei der Verordnung von hochpreisigen Wirkstoffen (z. B. Aripiprazol) für Ersatzkassen, kann es bei Verordnung einer 98er-­Packung und Abgabe einer 100er-­Packung aus dem gleichen Norm­größenbereich einen großen Preisunterschied geben, der von Ersatz­kassen [nach § 4 (7) und (9) des vdek-Vertrags, siehe Kasten] retaxiert werden kann.

Normgrößen bei Antibiotika

Vor allem bei Antibiotika sind die Normgrößen oft problematisch. Häufig verordnen Ärzte 14 Tabletten Ciprofloxacin in einer Dosierung von zweimal täglich 250 mg oder 500 mg für sieben Tage. Rabattverträge verweisen auf „Aut-Idem“-Präparate aus dem gleichen Normgrößenbereich, die aber nur zehn Tabletten enthalten. Damit könnte eine Therapie von fünf Tagen erfolgen – im Bereich der Antibiose zu wenig. Diese abweichende Packungsgröße kann hier ein Grund für pharmazeutische Bedenken sein, den Rabattaustausch zu verweigern. Das gleiche gilt für Metronidazol oder Clarithromycin in der Helicobacter-Tripel­therapie zur Eradikations­therapie.

Mengenangaben bei Macrogolen

Macrogole sind von verschiedenen Herstellern oder Importeuren, teilweise als Arzneimittel, teilweise als Medizinprodukt zugelassen. Als Arzneimittel zugelassene Produkte sind in der Packungsgrößenverordnung eingestuft mit N3 50 Beutel, eine even­tuell existierende 100er-Packung gilt als nicht abgabefähige Jumbopackung. Andere Macrogol-Präparate sind als Medizinprodukt zugelassen und unterliegen deshalb nicht der Packungsgrößenverordnung. Hier muss aus Gründen der Wirtschaftlichkeit bei entsprechender Verordnung die 100er-Packung abgerechnet werden. |