Einheitliche Apothekenrevision

Die Arbeitstagung und gleichzeitig die 64. Jahrestagung der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) fand dieses Jahr vom 16. bis 19. Oktober 2016 unter dem Motto „Apothekenrevision in der Praxis“ in Augsburg statt. In enger Abstimmung mit Vertretern der zuständigen Ministerien und der Standesvertretungen erörterten rund 100 ehrenamtliche Pharmazieräte und Amtsapotheker aus ganz Deutschland Fragen zur Apothekenüberwachung, zu Vorschriften und Gesetzen mit dem Ziel, eine einheitliche und praxisgerechte Umsetzung in allen Bundesländern zu gewährleisten. Die Ergebnisse der intensiven Diskussion zu einzelnen Punkten der ApBetrO und des ApoG wurden in Form einer Resolu­tion verabschiedet (siehe Kasten).

Der Vorsitzende der APD, Christian Bauer, eröffnete die Arbeitstagung mit dem Hinweis auf das große Vertrauen, das die Bevölkerung den Apothekerinnen und Apothekern entgegenbringt; ein Vertrauen, das auf Leistung, Qualität und Kompetenz beruht. Die Pharmazieräte würden diese hohe Qualität fordern und kollegial fördern – mit einer praxisgerechten Umsetzung von Verordnungen und Gesetzen: Normen normieren. Doch die Apothekerinnen und Apotheker könnten noch viel mehr leisten, wenn man sie denn ließe: vom Medikationsmanagement über Screening-Maßnahmen, Einsatz in der Prävention bis hin zu speziellen Dienstleistungsverträgen.

Grußworte sprachen für das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege Ministerialdirigentin Gabriele Hörl sowie für die Bayerische Landesapothekerkammer deren Präsident Thomas Benkert. Für Hörl ist das bewährte Apothekensystem, eingebunden in die Überwachung durch die Pharmazieräte, ein Idealbild der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln: flächendeckend, inhabergeführt, vor Ort, mit persönlicher Beratung und Rezepturherstellung. Kein Callcenter könne dies leisten. Sie sprach sich klar gegen die Etablierung eines weiteren Vertriebsweges Versand aus.

Ministerialrat Hans-Georg Will, BMG, gab eine umfangreiche Übersicht über die Vielzahl an apothekenrelevanten Neuregelungen in verschiedenen Gesetzen: z. B. Medikationsplan, Korruption im Gesundheitswesen, Heil- und Hilfsmittel-Versorgungsstärkungsgesetz bis hin zum „Cannabis-Gesetz“.

Die derzeitige Vorsitzende der Arbeitsgruppe „Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen“ (AATB) der Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG), Oberpharmazierätin Dr. Annett Zielosko, Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie, berichtete aus der Tätigkeit dieser Arbeitsgruppe. So ist die Umarbeitung einer bereits hergestellten patientenindividuellen Zubereitung für einen Herstellungsbetrieb nach § 13 AMG nicht möglich. Die Aufbrauchfristen der patientenindividuellen Zubereitungen (Rezeptur-Arzneimittel, auch Zytostatika) liegen in der Kompetenz und Haftung des Apothekers. Er ist für die Qualität dieser Zubereitungen verantwortlich und hat die Aufbrauchfrist nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und nach Herstellerangaben zu beurteilen.

Der Präsident der Bundesapothekerkammer, Dr. Andreas Kiefer, betonte die Wichtigkeit und Notwendigkeit der Herstellung von Rezeptur- und Defektur-Arzneimitteln in jeder Apotheke (auch Filialbetriebe).

Der Geschäftsführer der ABDA für Apotheken-, Arzneimittel- und Berufsrecht, Lutz Tisch, referierte über aktuelle Entwicklungen im Arzneimittel- und Apothekenrecht aus Sicht der ABDA mit Schwerpunkt auf aktuelle Gerichtsurteile.

Mit der Praxis der Apothekenrevision und ggf. erforderlichen Maßnahmen beschäftigten sich Christian Bauer und Dr. Ute Stapel. Bauer zeigte in einem Kurzvortrag den Ablauf einer Revision. Die Amtsapothekerin Dr. Ute Stapel erläuterte mögliche Maßnahmen der Behörde, von der Verwarnung über Ordnungsverfügung mit und ohne Zwangsgeld bis hin zum Bußgeldverfahren (OWiG).

Weitere Themen waren die Unfallverhütung und das Gefahrstoffrechts. Die bei der BGW, Hamburg, für den Bereich Apotheken zuständige Apothekerin Karin Gruber, gab Handlungshilfen zu vier Schwerpunktthemen: Raubüberfall, Brandschutz, Laborabzug und manuelles Stellen und Verblistern. Ein Raubüberfall ist auch ohne körperliche Verletzung als Arbeitsunfall mit entsprechender Betreuung einzustufen. Der betriebsbereite Laborabzug muss mit einer optischen und/oder akustischen Warnfunktion versehen sein (z. B. Windrädchen). Für die Apotheke sind 12 LE = 2 Feuerlöscher à 6 LE ausreichend. Das Personal ist im Umgang mit den Feuerlöschern zu schulen (Brandschutzhelfer). Zum Stellen von Arzneimitteln ist ein dafür ausreichend großer Raum vorzusehen, um die Anforderungen des Arbeitsschutzes zu erfüllen.

Amtsapothekerin Dr. Ute Stapel informierte über die Neuerungen im Gefahrstoff-Recht, von der REACH-VO, der Meldepflicht bei verdächtigen Nachfragen nach Explosiv-Grundstoffen, der Chemikalien-Verbots-VO bis hin zur BiozidVO. So könnte die Auffrischung des Sachkundenachweises mit der neuen Chemikalien-VerbotsVO ab 1. Juni 2019 Pflicht werden. Die Abgabe von Explosiv-Grundstoffen ist im Gefahrstoffbuch zu dokumentieren mit Angabe der Ausweisnummer. Bei der Abgabe von Gefahrstoffen besteht kein Kontrahierungszwang, allerdings sollte die Abgabe mit großer Sorgfalt erfolgen (Zweckbestimmung? Dokumentation?). Die weitere Verwendung von Isopropanol 70% als Arzneimittel für Umschläge oder Hautdesinfektion wird derzeit vom BfArM geprüft.

Zu den Vorträgen wurden den Tagungsteilnehmern umfangreiche Materialien und Handlungshilfen für die Revisionspraxis zur Verfügung gestellt. In der Diskussion von Fragen zur Apothekenrevision waren sich die Teilnehmer der Tagung einig, dass eine Mindestausstattung an Ausgangsstoffen in allen Apotheken vorhanden sein muss, entsprechend des jeweiligen Rezepturaufkommens. Die Herstellung von Rezeptur-Arzneimitteln muss in jeder Apotheke in einer angemessenen Zeit möglich sein (in der Regel deutlich < 2 Tagen). Die persönliche Leitung der Apotheke erfordert auch die persönliche Anwesenheit des Erlaubnisinhabers bzw. seiner Vertretung. Wesentliche Veränderungen der Betriebsräume bzw. der Einrichtung und Ausstattung sind der Aufsichtsbehörde vor Beginn anzuzeigen. Die Abgabe von patientenindividuell hergestellten Zytostatika durch eine Apotheke ohne eigenes Zytolabor ist an bestimmte Voraussetzungen, wie Plausibilitätsprüfung durch diese Apotheke, Vertrag mit dem herstellenden Betrieb und zwingende Auslieferung durch diese Apotheke, gebunden. Die Anforderungen an die Prüfung und Zertifikate von TCM-Granulaten wurden präzisiert (siehe Resolutionen).

Unter www.pharmazierat.de können alle Resolutionen und Berichte nachgelesen werden. Die nächste Arbeitstagung der APD findet vom 8. bis 11. Oktober 2017 in Rostock statt. |