Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Allergolact^® wird von der Klosterfrau-Tochter Syxyl als Medizinprodukt vertrieben. Der Hersteller begründet dies mit der nicht-pharmakologischen Wirkungsweise. Doch bereits vor fünf Jahren wandte sich der Vorsitzende der für Homöopathie zuständigen Kommission D des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Michael Elies, an die Bezirksregierung Köln: Seiner Einschätzung nach handelt es sich bei Allergolact^® um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, da es auch einen homöopathischen Wirkstoff enthält.

Die Bezirksregierung schaltete das BfArM ein, das feststellte, dass es sich um ein Präsentationsarzneimittel handele. Der Gesetzgeber habe homöopathische Mittel als Arzneimittel angesehen, so das BfArM. Das Mittel diene mit den beanspruchten Indikationen einem medizinischen Zweck und ist so kein Medizinprodukt, auch da die nicht-pharmakologische Wirkung nicht nachgewiesen sei.

Nachdem das BfArM einen Widerspruch von Klosterfrau ablehnte, zog der Hersteller vor das Verwaltungsgericht Köln. Klosterfrau erklärte, nur Produkte mit nachgewiesener pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkung seien Arzneimittel. Für Allergolact^® seien jedoch nur physikalische Wirkungen bekannt.

Doch maßgeblich sei nicht der Wirkmechanismus, sondern die homöopathische Herstellungsweise, erwiderte das BfArM. Das Gericht stimmte zu. „Das streitgegenständliche Präparat bedarf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung“, entschieden die Richter. Es erfülle die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels, da beim „normal informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher“ mit Gewissheit der Eindruck entstehe, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung ein Arzneimittel sei.

Es liege regelmäßig ein Präsentationsarzneimittel vor, wenn der Hersteller für das Produkt eine therapeutische Wirksamkeit in Bezug auf bestimmte Erkrankungen oder heilende, krankheitsvorbeugende oder Leiden lindernde Wirkungen in Anspruch nimmt. Schon der Name sowie die Angaben auf der Verpackung, in der Packungsbeilage sowie in der Werbung sprächen dem Produkt die Wirkung zu, erfolgreich „Nahrungsmittelunverträglichkeiten mit Magen-Darm-Beschwerden“ zu lindern. Auch ­gebe es eine arzneimitteltypische Dosierungsanleitung, betonten die Richter. Der Begriff des Präsentationsarzneimittels sei weit zu verstehen. „Für den Schutz von Verbrauchern vor unwirksamen Mitteln kommt es nämlich nicht darauf an, welchen Schutzmechanismus die Mittel behaupten, ­sondern allein darauf, dass sie ­Eigenschaften zur Heilung von Krankheiten beanspruchen.“ Der Rechtsbegriff sei über die naturwissenschaftliche Begriffsbestimmung der „pharmakologischen Wirkung“ hinaus unter den rechtlichen Wertungen des Gesetzgebers auszulegen. „Homöopathika sind also Arzneimittel kraft gesetzlicher Erstreckung“, erklärten sie. „Erstreckt der Gesetzgeber den Arzneimittelbegriff auf diese Präparate, so ist auch der Begriff der pharmakologischen Wirkung in rechtlicher Hinsicht auf diese zu erstrecken.“

Klosterfrau hat gegen das Urteil (VG Köln, 30.05.2017, Az. 7 K 2241/14) Berufung eingelegt. |